Ferbisol
ferrous glycine sulfate
Hierro (Fe2+)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ferbisol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferbisol
Cómo tomar Ferbisol
Posibles efectos adversos
Conservación de Ferbisol
Contenido del envase e información adicional
Ferbisol es una forma de hierro que puede tomarse por vía oral para tratar o prevenir la deficiencia de hierro. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno y la transferencia de energía en el organismo. Las cápsulas se denominan gastrorresistentes porque no liberan su contenido en el estómago. Liberan el hierro en su intestino donde es absorbido.
Ferbisol se usa para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
Si es alérgico al complejo de hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Si tiene un estrechamiento en su garganta (esófago),
Si sufre de una enfermedad llamada enfermedad hereditaria del almacenamiento de hierro (hemocromatosis),
Si sufre una enfermedad con acumulación de hierro (hemolisis crónica, talasemia, otras hemoglobinopatías),
Si sufre algún trastorno en la utilización del hierro (p.ej., anemia sideroblástica (puede producir glóbulos rojos defectuosos), anemia por plomo),
Si recibe transfusiones de sangre periódicas.
Los niños menores de 6 años no deben tomar Ferbisol.
Los niños de 6 años en adelante, cuyo peso corporal sea inferior a 20 kg, no deben tomar Ferbisol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ferbisol. Se debe tener especial cuidado con Ferbisol.
Si ya sufre una enfermedad del sistema digestivo tal como enfermedad inflamatoria crónica del intestino, estrechamiento del esófago e intestino, protuberancias en el intestino (divertículos), gastritis,
ulceras gástricas e intestinales.
Si sufre de enfermedad renal crónica que requiere eritropoyetina, el hierro se debe administrar intravenosamente ya que el hierro por vía oral es absorbido pobremente en individuos urémicos.
Si sufre de insuficiencia hepática y/o sufre de alcoholismo.
Si es una persona de edad avanzada, con pérdidas de sangre o hierro de origen desconocido. En este caso, la causa de la anemia/fuente de la hemorragia se tiene que estudiar cuidadosamente.
Sus dientes pueden colorearse durante el tratamiento con Ferbisol (esta coloración puede desaparecer
cuando deje de tomar Ferbisol. Si no es así, puede eliminarla con una pasta dentífrica abrasiva o con una limpieza dental profesional).
Tenga especial cuidado cuando administre Ferbisol a niños, ya que una sobredosis puede conducir al envenenamiento en niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aumento de la eficacia y de los posibles efectos adversos
Los calmantes para el dolor (analgésicos) y antirreumáticos (p. ej., salicilatos y fenilbutazona): pueden empeorar cualquier irritación de la mucosa del estómago que pueda causar Ferbisol.
La administración de hierro intravenoso concomitantemente con la administración de hierro oral puede inducir disminución de la presión sanguínea (hipotensión) o incluso colapso por la liberación muy
rápida de hierro y una posible sobrecarga. No se recomienda esta combinación. Disminución de la eficacia y posible aumento de los efectos adversos
Ciertos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bis-fosfonatos) usados para el tratamiento de los huesos debilitados (osteoporosis): si está tomando Ferbisol se reduce tanto la absorción de hierro como la absorción de tetraciclinas o bis-fosfonatos. Esto quiere decir que los efectos de todos estos medicamentos se reducirán. Pregunte a su médico si necesita aumentar la dosis de estos medicamentos.
Medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, p. ej. antiácidos, sales de calcio y magnesio para sustitución: estos medicamentos reducen o impiden que absorba el hierro de Ferbisol. Puede necesitar incrementar la cantidad de Ferbisol que toma.
Los medicamentos para la artritis, tales como penicilamina y compuestos de oro administrados por vía oral, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, tales como la L-metildopa y levodopa y L- tiroxina, utilizados en el tratamiento de la deficiencia de tiroxina: estos medicamentos son peor absorbidos cuando toma Ferbisol con hierro. Debe consultar a su médico si necesita incrementar su dosis de estos medicamentos.
Tratamientos para infecciones (antibióticos) del grupo conocido como fluoroquinolonas, tales como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce mayoritariamente la cantidad absorbida de estos fármacos. Debe consultar a su médico si está tomando Ferbisol antes de comenzar un tratamiento con estos medicamentos.
El intervalo de tiempo entre la administración de Ferbisol y cualquiera de los medicamentos anteriormente mencionados debe ser al menos de 2 horas.
El intervalo entre la administración de Ferbisol y tetraciclinas y otras doxiciclinas (ver a continuación) debe ser al menos de 3 horas.
No debe tomar doxiciclina y Ferbisol juntos, ya que doxiciclina puede inhibir la absorción y circulación de Ferbisol.
Otros posibles efectos secundarios
Pueden originarse en los ensayos de trazas de sangre en heces falsos positivos con frecuencia.
Ferbisol no debe tomarse con la comida. Algunas sustancias contenidas en los alimentos vegetales (p. ej., cereales y verduras) pueden formar complejos con el hierro (p. ej., fitatos, oxalatos y fosfatos). Estos complejos interrumpen la absorción de hierro. Los ingredientes del café, té, leche y bebidas con cola pueden reducir también la absorción de hierro en la sangre.
El intervalo entre la administración de estos compuestos y Ferbisol debe ser al menos de dos horas.
No hay riesgos conocidos cuando se usa Ferbisol durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ferbisol no afecta a su habilidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es,
esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No debe tomar más de 5 mg de Ferbisol por cada kilo de peso. Por ejemplo, si pesa 60 kg, la dosis máxima diaria debería ser 5 x 60 = 300 mg (3 cápsulas).
Niños mayores de 6 años (con un peso corporal mínimo de 20 kg), adolescentes y adultos
Peso corporal (kg) | Cápsulas por toma | Frecuencia de las tomas | Dosis total de Fe2+ (mg) |
≥ 20 | 1 | 1 vez al día | 100 |
Adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 50 kg) y adultos.
En adolescentes mayores de 15 años y adultos se recomiendan las siguientes dosis al comienzo del tratamiento en casos de deficiencia de hierro pronunciada.
Peso corporal (kg) | Cápsulas por toma | Frecuencia de las tomas | Dosis total de Fe2+ (mg) |
50 - < 60 | 1 | 2 veces al día | 200 |
≥ 60 | 1 | 2 – 3 veces al día distribuidos a lo largo del día | 200 -300 |
Ferbisol no debe usarse en niños menores de 6 años (con un peso corporal de menos de 20 kg) (ver sección 2).
A niños mayores de 6 años (peso corporal mínimo de 20 kg) (ver sección 2) puede administrarse una cápsula al día. Para otras dosis, ver tabla.
Tomar las cápsulas de Ferbisol con suficiente agua. NO mastique la cápsula. Las cápsulas se toman con un intervalo de separación suficiente de tiempo desde las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre las comidas principales), porque la absorción puede reducirse por los ingredientes de la comida.
Nota
Si no puede tragar las cápsulas o no le gusta, puede vaciar la cápsula y tragarse el contenido. Al hacer esto, separar cuidadosamente las dos partes de la cápsula sobre un tazón. Agitar suavemente el contenido, recoger con una cucharilla e ingerirlo. Debe beber algo de agua tras ingerir el contenido de la cápsula.
Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta que alcance niveles de hierro en sangre normales, esto requiere entre 10 a 20 semanas, o más tiempo en el caso de persistir la patología subyacente.
La duración del tratamiento para prevenir la deficiencia de hierro varía dependiendo de la situación
(embarazo, donación de sangre, hemodiálisis crónica, transfusión autóloga planeada).
Después de una sobredosis intencionada o accidental, los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos” son los que se producen más frecuentemente y serán más graves.
Si ha tomado mucho Ferbisol también debe informar a su médico inmediatamente. La sobredosis puede causar envenenamiento, especialmente en niños.
El envenenamiento por hierro puede presentar síntomas como agitación, dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces muestran una coloración alquitranada, el vómito puede contener sangre. Pueden producirse shock, cambios metabólicos tales como aumento de la cantidad de ácido en el organismo y coma. Puede producirse la muerte después de convulsiones, respiración Cheyne-Stokes (modelo anormal de respiración, caracterizada por periodos alternativos de respiración superficial y respiración profunda), coma y edema pulmonar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una o varias dosis de Ferbisol, continúe tomándolo durante un poco más de tiempo.
No necesita tomar precauciones especiales antes de interrumpir el tratamiento con Ferbisol.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ferbisol puede en algún caso (para el cual la frecuencia no puede ser calculada) causar una alergia grave (reacción anafiláctica). Si experimenta una erupción grave, picor y dificultad al respirar debe consultar inmediatamente a su médico.
molestias estomacales o intestinales (abdominales),
ardores,
vómitos,
deposiciones líquidas (diarrea),
náuseas,
estreñimiento,
deposiciones (heces) oscuras.
tinción dental (ver también “Tenga especial cuidado con Ferbisol” en el apartado 2),
hipersensibilidad de la piel (p. ej. manifestaciones en la piel, exantema, erupción, urticaria).
dolor abdominal y dolor en el abdomen superior,
hemorragias gastrointestinales,
decoloración de la lengua,
decoloración en el interior de la boca.
En niños menores de 6 años, las cápsulas de hierro pueden provocar intoxicaciones (ver secciones 2 y 3).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el complejo de ferroglicina (II) sulfato. Una cápsula contiene: 567,7 mg de complejo de ferroglicina (II) sulfato (que equivale a 100 mg de Fe2+).
Los demás componentes son:
Pellets con el complejo de ferroglicina (II) sulfato:
Ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1) dispersión 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo, lauril sulfato de sodio, polisorbato 80), acetil trietil citrato y talco.
Cápsula:
Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), lauril sulfato de sodio.
Ferbisol es una cápsula gastrorresistente, dura, con una tapa de color chocolate y un cuerpo de color naranja. Contiene pellets gris parduzcos.
Ferbisol está disponible en envases que contienen 50 cápsulas gastrorresistentes.
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5,
28020 Madrid
Laboratorios BIAL, S.A.
C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª
28027 Madrid España
AESICA PHARMACEUTICALS GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim Alemania