Orladeyo
berotralstat
berotralstat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo
Cómo tomar Orladeyo
Posibles efectos adversos
Conservación de Orladeyo
Contenido del envase e información adicional
Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir las crisis de angioedema en adultos y adolescentes a partir de 12 años con angioedema hereditario.
El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Puede limitar su actividad diaria al provocar episodios de hinchazón y dolor en diferentes partes del cuerpo, entre otras:
manos y pies
cara, párpados, labios o lengua
laringe, lo que puede dificultar la respiración
genitales
estómago e intestino
En el angioedema hereditario, la sangre no tiene una cantidad suficiente de una proteína llamada inhibidor de C1 o esta proteína no funciona correctamente. Esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. El berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.
si es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orladeyo:
si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat
si tiene insuficiencia renal grave
si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT
Trate las crisis de angioedema hereditario con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario.
Orladeyo no está recomendado en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Orladeyo no se ha estudiado en adolescentes que pesen menos de 40 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando:
tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales
amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina
ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones
dabigatrán, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos
digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardiaco irregular
fentanilo, un analgésico potente
midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico
tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre
anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad
Orladeyo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales, como el desogestrel. Por consiguiente, las mujeres que utilicen únicamente desogestrel como anticonceptivo deben cambiar a un método anticonceptivo eficaz alternativo, como un método de barrera, progesterona inyectable o anticonceptivos hormonales orales combinados.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen ≥40 kg es de una cápsula una vez al día.
No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Como medida de precaución, esto también se aplica a los pacientes en diálisis.
Tome la cápsula con alimentos y con un vaso de agua a la misma hora todos los días. Puede tomarla en cualquier momento del día.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día.
Es importante que tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
dolor de cabeza
dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación
diarrea y deposiciones frecuentes
vómitos
ardor de estómago
gases
análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST
erupción cutánea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el berotralstat. Cada cápsula contiene 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Los demás componentes son:
almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520)
Las cápsulas de Orladeyo tienen un cuerpo opaco de color blanco con la impresión «150» y una tapa opaca de color azul claro con la impresión «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Se presentan en blísteres de plástico/aluminio en una caja con 7 cápsulas por blíster.
Tamaño del envase: 28 o 98 cápsulas duras
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlanda
Millmont Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60 Irlanda