Intanza
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es INTANZA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA
Cómo usar INTANZA
Posibles efectos adversos
Conservación de INTANZA
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
INTANZA es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe. Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas. La eficacia
completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Si usted es alérgico a:
Los principios activos,
A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol- 9.
Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTANZA.
Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
No se recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.
Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores. INTANZA se administrará por su médico o enfermero.
INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hinchazón de cara, garganta o faringe
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de INTANZA durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Dolor de cabeza y dolor muscular.
Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos)
Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos.
Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos)
Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos)
Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo
incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio. En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta 7 días.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe. Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:
Medicamento con autorización anulada
Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré
que causa debilidad extrema y parálisis.
Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ........... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ...................................................................................... 15 microgramos HA**
Por dosis de 0,1 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Medicamento con autorización anulada
INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricación:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Medicamento con autorización anulada
La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión.
No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
Medicamento con autorización anulada
El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.
Microaguja
Ventana
Zona de sujeción
Embolo
Protector de aguja
Tapón Vacuna Ala de
Medicamento con autorización anulada
sujeción
Por favor lea las instrucciones antes de su uso
1/ RETIRAR EL TAPÓN 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICRO- INYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL
Retirar el tapón de la aguja del sistema de micro- inyección.
Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya. No colocar los dedos sobre la ventana.
Medicamento con autorización anulada
Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rápido.
Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve
presión en la superficie de la piel e inyectar
usando el dedo índice
para presionar sobre el émbolo. No es necesario
aspirar antes de
administrar la vacuna.
Retirar la aguja de la piel.
Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor. Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el
émbolo para activar el protector de la aguja.
Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto.
Protector de la aguja activado
Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula.
En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Ver también sección 3. Cómo usar INTANZA