Riprazo
aliskiren
Aliskiren
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Riprazo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo
Cómo tomar Riprazo
Posibles efectos adversos
Conservación de Riprazo
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren. Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes adultos. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o
tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
angioedema al tomar aliskiren.
angioedema hereditario.
angioedema de causa desconocida.
durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Riprazo:
si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Riprazo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Medicamento con autorización anulada
si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar Riprazo y contacte con su médico.
si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
En la majoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Riprazo no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Riprazo si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
o
un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.
No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo). Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
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Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en dos semanas tras el inicio del tratamiento.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día. Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.
Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas). Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua,
dificultad al respirar, mareo.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo), aumento de los niveles de creatinina en sangre, enrojecimiento de la piel (eritema).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.
Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
Riprazo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Medicamento con autorización anulada
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
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Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50