Arzerra
ofatumumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Cómo se administra Arzerra
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Arzerra
6. Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
si ha tenido problemas de corazón,
si tiene enfermedad pulmonar,
Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas. Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra. Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que
está en tratamiento con Arzerra. Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, deben realizarle pruebas para comprobar si tiene hepatitis B (una
enfermedad del hígado). Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo. Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra. Reacciones relacionadas con la perfusión
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones relacionadas con la
perfusión cuando se inyectan en el organismo. Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción. Véase también la sección 4, “Posibles efectos secundarios”.
Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra. Informe a su médico
Medicamento con autorización anulada
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal. Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras
etapas de su tratamiento.
Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes. Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra. Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna. La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg, 116 mg de sodio en cada dosis de 1.000 mg y
232 mg de sodio en cada dosis de 2.000 mg. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.
La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg. Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Medicamento con autorización anulada
perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión. Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la
perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte. Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
náuseas
fiebre
erupción cutánea
falta de aliento, tos
diarrea
falta de energía
reacciones alérgicas, algunas veces graves como sarpullido y erupción con picor (habones), hinchazón de la cara o la boca (angioedema) que produce dificultad al respirar y colapso
dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
rubefacción
sudoración excesiva
temblores o tiritona
latidos rápidos del corazón
dolor de cabeza
dolor de espalda
presión sanguínea alta
dolor de garganta o irritación
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nariz taponada
Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctivo, con síntomas como falta de aliento o dificultad al respirar, sibilancias o tos, aturdimiento, mareo, cambios en los niveles de conciencia,
hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o
garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
ritmo cardiaco lento
Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia) Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas. Otras reacciones adversas
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las infecciones
fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
herpeszoster, herpes labial (síntomas probables de una infección vírica por herpes que podría ser grave)
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión (síntomas probables de leucoencefalopatía multifocal progresiva)
aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome de lisis tumoral)
Los síntomas de esta enfermedad incluyen:
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menos producción de orina de lo normal
espasmos musculares.
Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
problemas de coagulación de la sangre
incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes. La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
El principio activo es ofatumumab. Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver “Arzerra contiene sodio” en la sección 2).
Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido
Medicamento con autorización anulada
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Medicamento con autorización anulada
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración. Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido. No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.
Extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de
1.000 ml;
No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
Medicamento con autorización anulada
Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de
1.000 ml;
No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Arzerra no se debe administrar por vía intravenosa o bolo. Se debe administrar utilizando una bomba para
perfusión intravenosa.
La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación. Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada.
Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
En la primera perfusión, administrar durante más de 4,5 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
Si la primera perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes de
1.000 mg se deben administrar durante más de 4 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema. Si se observan reacciones adversas relacionadas con la perfusión, se debe interrumpir la perfusión y reanudarla una vez las condiciones del paciente sean estables (para más información, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Esquema de perfusiones
Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos) | Perfusión 1 | Perfusiones posteriores* |
Velocidad de perfusión (ml/hora) | Velocidad de perfusión (ml/hora) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
* Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión. Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2 de la ficha técnica). | ||
Medicamento con autorización anulada
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
LLC refractaria:
La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:
Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (3-12) deben ser administradas durante más de 4 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema. Si se observan reacciones adversas relacionadas con la perfusión, se debe interrumpir la perfusión y reanudarla una vez las condiciones del paciente sean estables (para más información, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Esquema de perfusiones
Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos) | Perfusiones 1 y 2 | Perfusiones 3* a 12 |
Velocidad de perfusión (ml/hora) | Velocidad de perfusión (ml/hora) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión. Si se observara alguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión se debería interrumpir la perfusión y reiniciar cuando el paciente se estabilice (ver sección 4.2). | ||
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.