Darunavir Kern Pharma
darunavir
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Darunavir Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Kern Pharma
Cómo tomar Darunvir Kern Pharma
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Darunavir Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
Darunavir Kern Pharma contiene el principio activo darunavir. Darunavir Kern Pharma es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Imnunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Darunavir Kern Pharma se usa para tratar a adultos y niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Kern Pharma debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6) o a ritonavir.
si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento | Finalidad del medicamento |
Avanafilo | tratamiento de la disfunción eréctil |
Astemizol o terfenadina | tratamiento de los síntomas de la alergia |
Triazolam y midazolam por vía oral | ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Cisaprida | tratamiento de problemas de estómago |
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o hígado) | tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole | tratamiento de problemas psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina | tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina | tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas, p. ej.: latidos irregulares del corazón |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida | reducir los niveles de colesterol |
Rifampicina | tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir | este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que darunavir |
Elbasvir/grazoprevir | para tratar la infección de la hepatitis C |
Alfuzosina | tratamiento del aumento de tamaño de la próstata |
Sildenafilo | tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar |
Dabigatrán, ticagrelor | para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón |
Naloxegol | para tartar el estreñimiento inducido por opiacios |
Dapoxetine | para tratar la eyaculación precoz |
Domperidone | para tartar las náusesas y los vómitos |
No combine darunavir con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar darunavir.
Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede trasmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Darunavir Kern Pharma.
Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (p. ej.: usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonécrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonécrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
Darunavir sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar darunavir.
Darunavir Kern Pharma no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine este medicamento con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej.: ITINs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), ITINNs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e Ifs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado darunavir con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:
Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones).
Dexametasona (corticosteroide).
Efavirenz (para la infección por VIH).
Boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis).
Saquinavir (para la infección por VIH).
Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
Amlodipino, dilitiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados: su médico puede que le haga análisis de sangre.
Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
Darunavir puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Kern Pharma puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber mayor
riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
Claritromicina (antibiótico).
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
Corticoesteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiácceos).
Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma).
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar).
Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
Fesoterodina, solifenacina (para tratar transtornos urológicos).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de darunavir.
Informe a su médico si toma:
Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos).
Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos).
Claritromicina (antibiótico).
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar).
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la
depresión y la ansiedad).
Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
Metadona (para tratar la dependencia a opiáceos).
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar).
Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes).
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Kern Pharma”.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Kern Pharma con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar darunavir.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 86,33 mg de propilenglicol (E1520) en cada comprimido recubierto con película. Si su bebé tiene menos de 4 semanas, consulte con su médico o farmacéutico antes de darle el medicamento, especialmente si el bebé está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar ni darunavir ni ritonavir sin consultar antes a su médico, aunque se sienta mejor.
Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver la siguiente tabla). Esta dosis no
debe exceder la dosis recomendada en adultos, que es 800 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de darunavir y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos para conseguir la pauta posológica adecuada. La suspensión oral de darunavir también puede estar disponible. Su médico determinará si los comprimidos de darunavir o la suspensión oral son adecuados para el niño.
Peso | Una dosis de Darunavir es | Una dosis de ritonavira es |
entre 15 y 30 kg | 600 mg | 100 mg |
entre 30 y 40 kg | 675 mg | 100 mg |
más de 40 kg | 800 mg | 100 mg |
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la siguiente tabla). El médico
determinará si la dosis de una vez al día o de dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, que es de 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día o 800 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de darunavir y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos, para conseguir la pauta posológica adecuada.
También puede estar disponible la suspensión oral de darunavir. Su médico le dirá si los comprimidos de darunavir o la suspensión oral son adecuadas para el niño.
Dosis dos veces al día
Peso | Una dosis es |
entre 15 y 30 kg | 375 mg de Darunavir + 50 mg de ritonavir dos veces al día |
entre 30 y 40 kg | 450 mg de Darunavir + 60 mg de ritonavir dos veces al día |
más de 40 kg* | 600 mg de Darunavir + 100 mg de ritonavir dos veces al día |
* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kg se
puede utilizar la dosis de 800 mg una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 600 mg. Otras presentaciones de darunavir están disponibles.
Dosis una vez al día
Peso | Una dosis de Darunavir es | Una dosis de ritonavira es |
entre 15 y 30 kg | 600 mg | 100 mg |
entre 30 y 40 kg | 675 mg | 100 mg |
más de 40 kg | 800 mg | 100 mg |
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
Instrucciones para niños
El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir, dos veces al día o una vez al día. Si se ha prescrito darunavir dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
El niño debe tomar darunavir con alimento. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
Usted requerirá una dosis de darunavir diferente que no puede ser administrada con estos comprimidos.
Están disponibles otras concentraciones de darunavir.
La dosis es:
600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
O
800 mg de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 mg de darunavir ó 1 comprimido que contiene 800 mg de darunavir) junto con 100 mg de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Kern Pharma 400 y 800 mg se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 mg una vez al día.
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no actúa adecuadamente sin ritonavir.
Por la mañana, tome 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir.
Por la noche, tome 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir.
Tome darunavir con alimentos. Darunavir no actúa adecuadament sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
Los comprimidos de Darunavir Kern Pharma de otras dosis se han desarrollado para su uso en niños pero también se pueden utilizar en adultos en algunos casos. La suspensión oral de darunavir puede estar también disponible.
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Saque el tapón desenroscando.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre tome la toma con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empieze el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se
amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
diarrea.
vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia.
dolor de cabeza, cansancio, mareas, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.
dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón.
disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio.
dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta.
inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar.
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche.
urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejido (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas.
dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis.
función de la glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor.
ojos rojos o secos.
fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor.
síntomas de infección, herpes simples.
disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas.
problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón].
infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones.
alteración visual.
escalofríos, sensación rara.
una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación.
desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto.
úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro.
secreción en la nariz.
lesiones en la piel, sequedad de la piel.
rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación.
cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células
blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Éstos son:
dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es darunavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
darunavir (como darunavir propilen glicolato).
Los demás componentes son:
Fase interna: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Fase externa: estearato de magnesio.
Recubrimiento (naranja): alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo anaranjado S (E110).
Comprimido ovalado de color naranaja, marcado con “600” en un lado y dimensiones: longitud: 20,2 ± 0,2 mm, ancho: 10,2 ± 0,2 mm y grosor: 6,8 ± 0,4 mm.
Este medicamento se suministra en una caja de cartón conteniendo un frasco blanco, opaco, de polietileno de alta densidad con un tapón de rosca a prueba de niños de polipropileno (PP) y sellado de inducción, junto con un prospecto.
Tamaños de envase:
1 frascos de 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización: Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona España
Responsable de la fabricación: Pharmathen International, S.A. Sapes Industrial Park, Block Nº 5
69300 Rodopi
Grecia o
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Street
153 51 Pallini, Attiki Grecia
o
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
o
Hormosan Pharma GmbH
Hana uer Landstr aβe 139 -143 60314 Frankfurt am Main Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: DAVARINO
Alemanía: Davarino 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten Reino Unido: Darunavir 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg film-coated tablets Polonia: Darunavir Synoptis
Grecia: DAVARINO
Chipre: DAVARINO
Romania: Darunavir Flomi 400 mg/600mg/800mg comprimate filmate
Austria: Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten República Checa:Darunavir Accord
Eslovenia: Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg Filmsko obložene tablete Países Bajos: Daruanvir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/800mg filmonhulde tabletten
Noruega: Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett filmdrasjert
Italia: Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film Irlanda: Darunavir Accord 600mg/800mg Film-coated tablets
Malta: Darunavir Accord 600mg Film-coated tablets Bulgaria: Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Finlandia: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit Croacia: Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Suecia: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portugal: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película Francia: Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé pelliculé
ob.es/