Zynquista
sotagliflozin
sotagliflozina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista
Cómo tomar Zynquista
Posibles efectos adversos
Conservación de Zynquista
Contenido del envase e información adicional
Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre). Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27. El IMC es la medida de su peso en relación con su altura. La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
La cetoacidosis diabética (CAD) es un problema potencialmente mortal que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, observados en los análisis. Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección. Ver también sección 4.
Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista. Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4):
náuseas, vómitos o dolor abdominal,
sed excesiva,
sensación constante de agotamiento,
altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre,
dificultad para respirar/respiración rápida, profunda,
aliento con olor afrutado,
dificultad para prestar atención, o confusión,
pérdida rápida de peso.
Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Si está utilizando una dosis baja de insulina.
Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Si tiene problemas de riñón.
Si tiene problemas de hígado.
Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario. Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años). Consulte cómo prevenir la deshidratación.
Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto. Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón). Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia. Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada. Zynquista no se debe usar durante los últimos seis meses de embarazo.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, si le gustaría dar el pecho o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas. No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día. Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Su médico le recetará la dosis correcta para usted. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre. Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento consigo.
Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico. Si deja de tomar Zynquista su nivel de azúcar en sangre podrían aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo “Advertencias y Precauciones”):
naúseas, vómitos o dolor abdominal
sed excesiva
sensación de cansancio constante
altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre
dificultad para respirar/respiración rápida, profunda
aliento con olor afrutado
dificultad en prestar atención, o confusión
pérdida rápida de peso.
Mientras esté en tratamiento con Zynquista el riesgo de CAD se incrementa y puede ocurrir con niveles bajos, normales o altos de glucosa en sangre. Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista. Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina. Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano. El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Durante una sesión específica programada por su médico, discutirán cómo actuar ante los niveles elevados de cetonas para prevenir la CAD (ver sección 2).
Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase. Cuando necesite otro tratamiento, compártalo con todos sus médicos, enfermeros o farmacéuticos. También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
infección por cándida vaginal (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, flujo vaginal y olor inusual)
diarrea
niveles elevados de cetonas en sangre
infección por cándida del pene (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción y olor inusual).
orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
Infección del tracto urinario, los signos pueden incluir sensación de quemazón al orinar, orina turbia, dolor en la pelvis, o dolor en la espalda media (cuando los riñones están infectados).
Deshidratación (pérdida de mucha cantidad de agua del cuerpo, los síntomas incluyen boca seca, sensación de mareo, pesadez de cabeza o debilidad, especialmente al levantarse, desmayo).
Flatulencias.
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como “creatinina”).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sotagliflozina.
Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina ( E460i), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra; estereato de magnesio; talco.
Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132)
Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con “2456” impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Los envases son de 10, 20, 30, 60, 90, 100,180 comprimidos recubiertos de película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos de película (2 envases de 100 comprimidos recubiertos de película).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización Guidehouse Germany GmbH
Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Alemania
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
F – 33565 Carbon Blanc Francia