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AstraZeneca

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine, tenofovir disoproxil

Prospecto: información para el usuario


Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

emtricitabina/tenofovir disoproxilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


- Pueden ocurrir también problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.


Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.


En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.


Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.



Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.


También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.


Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en la sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina


Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. con alimentos y bebidas


- Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. se debe tomar con alimentos.


Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Si ha estado tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección

frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos adversos.


Núcleo: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, ácido esteárico.

Cubierta pelicular: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio

índigo carmín (E132). Ver sección 2 "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene lactosa", "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene sodio".


Aspecto del producto y contenido del envase

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. comprimidos recubiertos con película (comprimidos)

son de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.


Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. está disponible en cajas de 28 x 1 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísters.


Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. está disponible también en frascos antimanipulaciones a prueba de niños de 30 comprimidos, y lleva integrado un desecante de gel de sílice, que ayuda a proteger sus comprimidos.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase: envase de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 205 7760


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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