Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirin Mylan
Cómo tomar Ribavirin Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Ribavirin Mylan
Contenido del envase einformación adicional
Medicamento con autorización anulada
Ribavirin Mylan cápsulas duras contine un principio activo llamado ribavirina. Ribavirin Mylan frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirin Mylan no debe utilizarse sólo.
Pacientes no tratados previamente:
La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC). Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Pacientes tratados previamente:
La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se usa para tratar pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya afección ha recidivado.
No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de Ribavirin Mylan con interferón pegilado u otras formas (esto es, no alfa-2b).
Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo, no tome
Ribavirin Mylan e informe a su médico si:
Es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Está en periodo de lactancia.
Tuvo algún problema de corazón durante los 6 últimos meses.
Tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado.
Tiene una enfermedad renal grave y/o si está siendo sometido a hemodiálisis.
Tiene un problema grave de hígado distinto de la hepatitis C crónica.
Tiene cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia, anemia de células falciformes.
Tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune.
Está tomando un medicamento que suprima el sistema inmune (que le protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Recordatorio: Por favor, lea la sección “No tome” del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan.
Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg:
No se recomienda el uso de Ribavirina cápsulas duras. Se dispone de una solución oral de Ribavirina para niños de más de 3 años y adolescentes con un peso inferior a 47 kg.
Debe informar a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Medicamento con autorización anulada
Son un adulto que tiene o ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de conocimiento, o ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Durante el tratamiento con Ribavirin Mylan alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla
síntomas asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”.
Es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Ha tenido previamente una enfermedad grave del corazón o tiene una enfermedad del corazón.
Es mayor de 65 años o si presenta algún problema en los riñones.
Tiene o ha tenido alguna enfermedad grave.
Presenta problemas de tiroides.
Durante el tratamiento con Ribavirin Mylan en administración conjunta con un interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes. Además, se ha comunicado la sequedad bucal que puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con Ribavirin Mylan y la administración conjunta con un interferón alfa. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Durante el tratamiento con Ribavirin Mylan en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares como pérdida de visión. Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo. Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo. Los pacientes con trastornos oculares previos (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse a exploraciones oculares periódicas durante la terapia de combinación con ribavirina y un interferón alfa. La administración conjunta con ribavirina y
un interferón alfa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.
No se recomienda el uso de Ribavirin Mylan cápsulas duras en pacientes menores de 3 años. Se
dispone de una solución oral de ribavirina para niños de más de 3 años y adolescentes con un peso inferior a 47 kg.
Recordatorio: Por favor lea la sección “Advertencias y precauciones” del Prospecto de interferón alfa- 2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirin Mylan.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo están utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
están infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-positivo) y el Virus de
Tomando Ribavirin Mylan en combinación con interferón alfa y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
Medicamento con autorización anulada
Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si Ribavirin Mylan cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser cambiado o no. Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo
TARGA pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática. Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Recordatorio: Por favor lea la sección “Uso de Ribavirin Mylan con otros medicamentos” del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan debe tomarse con las comidas. Ver sección 3.
Embarazo
Si está embarazada no debe tomar Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan puede producir efectos dañinos
en el feto (embrión).
Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Debe hacerse un test de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Esto deberá consultarlo con su médico.
No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirin Mylan”).
Lactancia
Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar Ribavirin Mylan. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, el interferón alfa-2b puede afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca o
maneje máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Cada cápsula de Ribavirin Mylan contiene una pequeña cantidad de lactosa.
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Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Información general sobre la toma de Ribavirin Mylan:
Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
En caso de duda, consulte de nuevo su médico o farmacéutico.
No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le
haya prescrito. Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de
cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirin Mylan y/o cambiar la duración del tratamiento.
Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
La dosis recomendada, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior:
Busque la línea que muestra el peso del adulto o del niño/adolescente.
Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.
Lea sobre la misma línea para ver cuántas cápsulas debe tomar.
Recuerde: Si las instrucciones de su médico son diferentes de la tabla inferior, siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Ribavirin Mylan cápsulas duras para uso oral – dosis en base al peso corporal
Pesos de adultos (kg) | Dosis diaria habitual de Ribavirin Mylan | Número de cápsulas de 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde |
65-80 | 1.000 mg | 2 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la tarde |
81-105 | 1.200 mg | 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la tarde |
> 105 | 1.400 mg | 3 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la tarde |
Pesos de niños/adolescentes (kg) | Dosis diaria habitual de Ribavirin Mylan | Número de cápsulas de 200 mg |
47-49 | 600 mg | 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde |
50-65 | 800 mg | 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde |
> 65 | Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de cápsulas duras | |
Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas. No mastique las cápsulas duras. Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de ribavirina.
Recordatorio: Ribavirin Mylan sólo se utiliza junto con interferón alfa-2b para infección por hepatitis C crónica. Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo tomar” del Prospecto de interferón alfa-2b.
Medicamento con autorización anulada
Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirin Mylan pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si se está auto-administrando este tratamiento, o si está al cargo de un niño que está tomando Ribavirin Mylan en combinación con interferón alfa-2b, tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea
posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Por favor, lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con un interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
Algunas personas se deprimen cuando toman Ribavirin Mylan junto con un interferón, y en algunos
casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Ribavirin Mylan e interferón alfa. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Durante el año de tratamiento con Ribavirin Mylan en combinación tanto con interferón alfa-2b,
algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento.
dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco, desmayo
confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,
sensaciones de entumecimiento u hormigueo,
trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración,
dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado,
dolor o dificultad al orinar,
hemorragia grave de nariz,
aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento
trastornos visuales o de la audición,
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erupción cutánea grave o enrojecimiento.
Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de Ribavirin Mylan y un producto con interferón alfa en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones),
dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación
de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido,
tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta),
diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares de gripe, dolor de cabeza, naúseas, escalofríos
violentos, infección por virus, vómitos, debilidad,
pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago,
piel seca, irritación, dolor o enrojecimiento en el punto de inyección, caída del cabello, picor,
dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
disminución en las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas que pueden provocar
fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución en ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, anemia grave,
infecciones fúngicas o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria,
nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños, deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas),
visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril
(herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales
soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la sudoración,
distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario, alteración de la orina,
periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes
y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erección,
textura anormal del cabello, acné, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, alteración en las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el punto de inyección, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteración cutánea, inflamación de la cara, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no específico), inestabilidad al andar, trastorno hídrico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
oir o ver imágenes que no están presentes,
Medicamento con autorización anulada
ataque al corazón, crisis de angustia,
reacción de hipersensibilidad al medicamento,
inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus,
debilidad muscular.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
crisis convulsivas (convulsiones),
neumonía,
artritis reumatoide, problemas en los riñones,
heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal,
sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones
doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y glándulas inflamadas),
vasculitis.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
suicidio.
derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Desconocidos: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,
manía (entusiasmo excesivo o poco razonable),
pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
cambio de color de la lengua.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de Ribavirin Mylan e
interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones),
disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado,
deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas),
sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad,
diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el punto de inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo),
exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores),
nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse,
Medicamento con autorización anulada
infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o
llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, abceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas,
función anormal del hígado,
reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o
rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas,
trastornos al orinar, infección del tracto urinario,
periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos,
acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran),
aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas,
sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas,
dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias,
presión sanguínea baja,
hígado dilatado,
dolor menstrual,
picores en la zona anal (oxiuros o ascaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palided, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes. Ribavirin Mylan en combinación con un producto con interferón alfa también puede producir:
anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía,
delirios,
infección del tracto respiratorio superior e inferior,
inflamación del páncreas,
erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
También se han comunicado los siguientes efectos adversos para Ribavirin Mylan en combinación con un producto con interferón alfa:
pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación,
Medicamento con autorización anulada
angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar),
síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las oidos, cerebro y médula espinal),
broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante,
problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina),
dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa,
reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados),
Ribavirin Mylan en combinación con interferón alfa-2b también puede producir:
orina oscura, turbia o de un color extraño,
dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula,
pérdida de conocimiento,
parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad,
pérdida de visión.
Para pacientes coinfectados con HCV/VIH que reciben Ribavirina Mylan en combinación con peginterferón alfa-2b hay un riesgo incrementado de acidosis láctica, fallo hepático y alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
Los siguientes efectos adversos adicionales se han producido en pacientes coinfectados con HCV/VIH con la administración de Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b: aftas en la boca,
cambios en la cantidad y distribución de la grasa corporal, reducción en la cantidad de glóbulos blancos, disminución del apetito, aumento de la gamma-glutamiltransferasa (una enzima producida por el hígado, asociada al daño primario de la célula hepática), dolor de espalda, aumento en las cantidades de amilasa (una enzima presente en la sangre) y acidosis láctica, hepatitis, aumento de la lipasa (la enzima necesaria para la absorción y digestión de nutrientes en el intestino) y dolor en las extermidades.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No almacenar los frascos por encima de 30°C.
No existen condiciones especiales de conservación para los blísters.
Medicamento con autorización anulada
No use este mediamento si nota cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ribavirina 200 mg. Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Los otros componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona. La estructura de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171). La inscripción de la cápsula contiene shellac, glicol de propileno, solución de amoníaco concentrada, agentes colorantes (E172, E132, E171).
La cápsula dura Ribavirin Mylan es una cápsula blanca, opaca, dura, con una inscripción en tinta verde.
La cápsula dura Ribavirin Mylan está disponible en envases de distinto tamaño: Frascos:
Bote de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con una tapa roscada de polipropileno (PP) a prueba de niños (CR).
Tamaños de envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
Blísters:
Blisters de PVC/Aclar – Aluminio.
Tamaños de envases de 56 y 168 cápsulas duras
Blísters unidosis:
Blísters unidosis perforados de PVC/Aclar – Aluminio.
Tamaños de envases de 56, 84 112, 140 y 168 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Su médico le prescribirá el tamaño del envase que sea mejor para usted.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Reino Unido.
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
Medicamento con autorización anulada
Gwent, NP22 3AA Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t /a Ger ar d Lab o r at o r ies
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
Medicamento con autorización anulada
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +357 24656165
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Anexo IV
Medicamento con autorización anulada
Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para los medicamentos que contienen Ribavirina, las conclusiones científicas son las siguientes:
Esta evaluación única del IPS cubre un periodo anual con fecha de cierre de la base de datos de 24 de julio de 2013.
El TAC presentó una evaluación sobre la señal de hiperpigmentación lingual, tal y como se pedía en el IPS previo de Ribavirina. El número de casos de pigmentación lingual notificados hasta la fecha con ribavirina y/o peginterferón alfa 2b, a pesar de que algunos de ellos están insuficientemente documentados, es significativo. En los informes de casos descritos en la bibliografía, generalmente se notificó una respuesta positiva a la retirada del medicamento (con lenta resolución de los síntomas) después de suspender el tratamiento antiviral, lo que está a favor de una causalidad debida al medicamento. Esta evaluación condujo a la conclusión de que el tratamiento doble con ribavirina y peginterferón puede producir pigmentación lingual. El PRAC por tanto recomienda la inclusión de esta reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica de las formulaciones orales de aquellos medicamentos que contienen ribavirina. El prospecto deber ser actualizado en consecuencia.
Además, se observó que las siguientes reacciones adversas deben estar incluidas en la información del producto de aquellos medicamentos que contienen ribavirina: tinnitus, hipotensión, vasculitis e isquemia cerebrovascular. Por lo tanto el PRAC recomendó que estas reacciones adversas sean incluidas en la información del producto de aquellos medicamentos que no las contengan.
Medicamento con autorización anulada
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para los medicamentos que contienen Ribavirina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo Ribavirina es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.