Ácido Ibandrónico VIR
ibandronic acid
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se tata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ácido Ibandrónico VIR y para qué se utiliza
Antes de tomar Ácido Ibandrónico VIR
Cómo tomar Ácido Ibandrónico VIR
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido Ibandrónico VIR
Contenido del envase e información adicional
Ácido Ibandrónico VIR pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido Ibandrónico VIR puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico VIR puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
antecedentes familiares de osteoporosis
una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento .
Si tiene ciertos problemas con su garganta/ tubo por donde pasan los alimentos (esófago) tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
Se ha comunicado muy raramente una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Ibandrónico Vir para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de preveniri el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser dificil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
Tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada.
Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo.
Si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).
Si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico VIR.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental p.ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Ibandrónico VIR.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción,ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico VIR.
Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico VIR:
Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Si sus riñones no funcionan con normalidad.
Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente:
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico VIR, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Después de tomar ácido ibandrónico, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar ácido Ibandrónico VIR)
Ácido Ibandrónico VIR es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido Ibandrónico VIR si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas, ya que se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente (libre de sodio”.
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido I bandrónico VIR llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida exceptuando el agua.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico
o nada más levantarse , y
o antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
No coma nada
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Es importante que tome Ácido Ibandrónico VIR todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico. Tras 5 años tomando ácido ibandrónico consulte con su médico si debe continuar tomando ácido ibandrónico.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/tubo por donde pasan los alimentos.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar.
Dolor de ojo persistente e inflamación
Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído supura o sufre infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Reacción alérgica grave, que puede suponer una amenaza para la vida. Reacciones adversas cutáneas graves
dolor de cabeza
ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, náusea, diarrea (pérdidas intestinales).
calambres musculares
rigidez de articulaciones y extremidades.
síntomas tipo gripal (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones). Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
erupción cutánea
•
mareos
flatulencia
dolor de espalda
sensación de fatiga y agotamiento
ataques de asma
inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
urticaria
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no reuqiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ácido ibandrónico. Un comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato)
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b ) y dióxido de titanio (E171) (cubierta del comprimido).
Los comprimidos de Ácido Ibandrónico VIR son de color blanco o blanquecino, de forma oblonga, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y ”150” en la cara opuesta.
Se presentan en envases de 1 ó 3 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)
Responsable de la fabricación
Synthon BV Microweg 22,
6545 CM Nijmegen Países Bajos
Synthon Hispania, S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat España
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón España
Grecia | Ibandronic acid Synthon 150 mg |
España | Ácido Ibandrónico VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia | Acide Ibandronique Synthon 150 mg, comprimé pelliculé |
Países Bajos | Ibandroninezuur Synthon 150mg, filmohulde tabletten |
Portugal | Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg comprimidos |
Italia | Ibandronic acid Synthon 150 mg |