Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
valsartan and diuretics
Prospecto: Información para el usuario
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
1. | Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza | ||
2. | Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 3. | Cómo | |
tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm | |||
4. | Posibles efectos adversos | ||
5. | Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 6. Contenido del | envase | e |
información adicional |
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
Si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo – ver sección “Embarazo y Lactancia”).
si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis)
si sufre una enfermedad del riñón grave.
si no puede producir orina (anuria).
si está siendo sometido a diálisis.
si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
si tiene gota.
si padece diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento que disminuye la presión arterial llamado aliskirén.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
si experimenta diarrea o vómitos graves.
si está tomando dosis altas de un diurético.
si sufre una enfermedad del corazón grave.
si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente para comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE es una conocida enfermedad autoinmune).
si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o de un aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata, puede conducir a una pérdida permanente de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
si ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) después de la ingesta de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta una falta de aire grave o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, busque atención médica de inmediato.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección “Embarazo y Lactancia”).
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, ACTH (una hormona), carbenoxolona, anfotericina o penicilina G, cido salicílico y derivados.
algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el
VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.
medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales como
antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos antipsicóticos.
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos y antiepilépticos.
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales como metformina o insulinas)
otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén (vea también más información en las secciones “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”,
medicamentos que aumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalinadigoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos).
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o beta bloqueantes
medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido
acetilsalicílico >3g.
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos utilizados para tratar una variedad de desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos), tales como atropina o biperidina.
amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos utilizados, por ejemplo, durante la cirugía)
medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema (frecuencia no conocida), tales como:
hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo estrecho)
fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión) (muy rara)
Estos efectos adversos pueden ser muy raros o de frecuencia no conocida
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
mareo
diarrea
dolor en las articulaciones
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones musculares y/o en casos graves, convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
sensación de rotación
dolor abdominal
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
niveles bajos de sodio en sangre
niveles bajos de magnesio en sangre
niveles altos de ácido úrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
pérdida de apetito
vómitos y náuseas leves
mareo, mareo al levantarse
incapacidad para alcanzar o mantener la erección
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de azúcar en sangre
azúcar en la orina
empeoramiento del estado de diabetes metabólica.
estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sueño
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareo
sensación de hormigueo o entumecimiento
alteraciones de la visión
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción facial asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar)
piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)
confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
falta o niveles bajos de diferentes células sanguíneas.
No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)
erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmo muscular
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona (K-30), Estearato de Magnesio.
Recubrimiento: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Macrogol, Talco, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172)
Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados de color naranja claro (con unas dimensiones aproximadas de 5,3 x 10,2 mm)
Blisters:
Envases de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 comprimidos recubiertos con película
Frascos
Envases de 100, 500 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren (Alemania) Ó
HBM Pharma. s.r.o. Sklabinská 30,
03680 Martin (República Eslovaca) Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-4042, Debrecen, Pallagi str. 13. Hungría