Prospecto: información para el paciente

Palonosetron Hospira 250 microgramos solución inyectable

Palonosetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto

  
  

  1. Qué es Palonosetrón Hospira y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira

  3. Cómo usar Palonosetrón Hospira

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Palonosetrón Hospira

  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza

   
   

   Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

   
   

   Medicamento con autorización anulada

   Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

   
   

   Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

   
   

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira No use Palonosetron Hospira:

   • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

     
     

     Advertencias y precauciones:

     Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira

   • Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.

   • Si está usando Palonosetrón Hospira junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

   • Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

   • Si tiene otros problemas de corazón.

   • Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

     
     

     No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

     Otros medicamentos y Palonosetrón Hospira

     Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

     • los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y

       escitalopram;

     • los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

       
       

       Embarazo y lactancia

       Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

       
       

       Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.

       
       

       Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo. Se desconoce si Palonosetron Hospira se encuentra en la leche materna.

       Conducción y uso de máquinas

       Palonosetron Hospira puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas

       o máquinas.

       
       

       Información importante sobre algunos de los componentes de palonosetrón Hospira:

       Medicamento con autorización anulada

       Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

       
       

3. Cómo usar Palonosetron Hospira

   
   

   Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetrón Hospira unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

   
   

   Adultos

   La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una

   inyección rápida en una vena.

   
   

   Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

   El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos. Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.

   
   

   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

   
   

4. Posibles efectos adversos

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Adultos:

   
   

   Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

   • dolor de cabeza

   • mareos

   • estreñimiento

   • diarrea

     Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

     • hipertensión o hipotensión

     • latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón

     • cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan

     • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre

     • niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina

     • niveles bajos de calcio en la sangre

     • niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre

     • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas

     • euforia o sensación de ansiedad

     • somnolencia o problemas para dormir

     • disminución o pérdida de apetito

     • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales

     • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel

     • exantema con picor

     • alteración de la vista o irritación ocular

     • enfermedad del movimiento

     • zumbido en los oídos

     • hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión

     • dolor abdominal (del estómago)

     • dificultad para orinar

     • dolor en las articulaciones

     • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

       
       

       Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

       Medicamento con autorización anulada

       Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira. Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción

       cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.

       
       

       Niños y adolescentes:

       
       

       Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

     • dolor de cabeza

       
       

       Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

     • mareos

     • movimientos espasmódicos

     • latido cardíaco anormal

     • tos o falta de aliento

     • sangrado nasal

     • exantema con picor o urticaria

     • fiebre

     • dolor en el lugar de administración de la perfusión

     
     

     Comunicación de efectos adversos

     Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

     

     trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

     
     

5. Conservación de Palonosetron Hospira

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   No requiere condiciones especiales de conservación.

   
   

   Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

   
   

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Palonosetrón Hospira

• El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.

• Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que

contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.

Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Medicamento con autorización anulada

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane

Hurley Maidenhead

SL6 6RJ,

Reino Unido

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,

1316 BN Almere, Países Bajos

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,

2, 20060, Liscate (MI), Italia

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Medicamento con autorización anulada

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.

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