Besremi
ropeginterferon alfa-2b
ropeginterferón alfa-2b
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Besremi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi
Cómo usar Besremi
Posibles efectos adversos
Conservación de Besremi
Contenido del envase e información adicional
Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones. Su sistema inmunitario produce interferones para bloquear el crecimiento de las células cancerosas.
Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera en adultos. La policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce un número excesivo de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas (las células que ayudan a la sangre a coagularse).
si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene una enfermedad del tiroides que no se controla con medicamentos.
si tiene o ha tenido trastornos mentales graves (como depresión o ideas suicidas, o si ha intentado suicidarse).
si ha tenido problemas cardiacos graves recientemente (como un infarto o un ictus).
si tiene o ha tenido una enfermedad autoinmunitaria (como artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal).
si ha recibido un trasplante de un órgano y toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
si toma telbivudina (un medicamento que se utiliza para tratar la infección por la hepatitis B).
si padece una enfermedad del hígado avanzada y sin control.
si tiene una enfermedad renal grave (que hace que sus riñones trabajen menos de un 15 % de lo normal).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi:
si tiene una enfermedad del tiroides.
si tiene diabetes o hipertensión; puede que su médico le pida que se haga una exploración oftalmológica.
si tiene problemas hepáticos se le harán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado si lleva mucho tiempo recibiendo Besremi.
si tiene problemas renales.
si tiene psoriasis u otros problemas cutáneos, porque pueden empeorar durante el tratamiento con Besremi.
Una vez que haya iniciado el tratamiento con Besremi, hable con su médico:
si desarrolla síntomas de depresión (como sensación de tristeza, depresión e ideas suicidas).
si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria,
tos, fiebre y dolor torácico).
si presenta cambios en la vista debe consultarlo con su médico, para que le haga una exploración oftalmológica inmediatamente. Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi. Normalmente, su médico le explorará la vista antes de iniciar su tratamiento. Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento. Si le empeora la vista puede que su médico decida suspender la administración del tratamiento.
Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente. Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi. Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Se tardará un tiempo en alcanzar su dosis óptima individual de Besremi. Su médico decidirá si es necesario tratarle con otro medicamento para lograr una reducción rápida del número de células en la sangre, a fin de impedir que se formen coágulos y hemorragias.
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes, porque no se dispone de información sobre el uso de Besremi en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas). Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
teofilina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades respiratorias como el asma)
metadona (medicamento que se utiliza para tratar el dolor o la dependencia de los opioides)
vortioxetina o risperidona (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales)
medicamentos contra el cáncer como los que detienen o ralentizan el crecimiento de las células de la sangre en la médula ósea (p. ej., hidroxicarbamida)
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudarle a dormir o calmarse (p. ej. morfina, midazolam)
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo. Se desaconseja utilizar Besremi durante el embarazo. Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método
anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
Lactancia
Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe abandonar la lactancia mientras utilice este medicamento.
No conduzca ni use máquinas si se nota mareado, somnoliento o confundido mientras usa Besremi.
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico:
si está embarazada o en periodo de lactancia.
si padece alguna enfermedad hepática o renal,
Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Cómo usar Besremi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad. La dosis inicial habitual de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas. Posteriormente su médico le irá aumentando la dosis de forma escalonada y podrá modificarla durante el tratamiento.
Si usted presenta problemas de riñón graves, la dosis inicial que le administrará su médico será de
50 microgramos.
Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel. No debe inyectarse en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices.
Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo. Nunca comparta la pluma precargada Besremi con nadie, aunque le cambie de aguja, a fin de no contagiar enfermedades.
Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones. Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
Consulte a su médico cuanto antes.
Debe inyectarse la dosis en cuanto se acuerde. Pero si han pasado más de 2 días desde que omitió la dosis, sáltesela e inyéctese la siguiente cuando corresponda. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Besremi
No deje de usar Besremi sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas):
cambios en el latido cardiaco (cuando el corazón late muy deprisa o de forma irregular)
Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas):
intento de suicidio, pensamientos sobre la posibilidad de suicidarse
pérdida de vista, que puede deberse a una hemorragia en la retina (la retina es la capa del ojo que es sensible a la luz) o a la acumulación de grasa en la retina o debajo de ella.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
Efectosadversosmuyraros(puedenafectarhasta1decada10.000personas):
ceguera
problemas respiratorios como dificultad para respirar, tos y dolor torácico, que pueden deberse a infiltración pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión arterial en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones) y fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido del pulmón)
Efectosadversosdefrecuencianoconocida(nopuedeestimarseapartirdelosdadosdisponibles):
desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Otros efectos adversos
Efectosadversosmuyfrecuentes(puedenafectaramásde1decada10personas):
disminución del número de un tipo de glóbulo blanco (denominado leucocito) y de las células de la coagulación (que se denominan plaquetas)
dolor articular o muscular
síntomas pseudogripales, sensación de cansancio
en los análisis de sangre: elevación de una enzima denominada gamma-glutamiltransferasa
Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas):
infección de las vías respiratorias, goteo u obstrucción nasal, infecciones por hongos
reducción del número o del tamaño de los glóbulos rojos
aumento o reducción de la actividad del tiroides, aumento de la hormona estimuladora del tiroides, inflamación del tiroides
elevación de los triglicéridos (un tipo de lípido) en la sangre, disminución del apetito
conducta agresiva, sensación de depresión, sensación de ansiedad, problemas para quedarse dormido o para dormir sin interrupción, alteraciones del estado de ánimo, falta de energía corporal o de motivación
dolor de cabeza, sensación de mareo, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad,
sensación de sueño, sensación de hormigueo y parestesias
sequedad ocular
lesión de los capilares del cuerpo (vasos sanguíneos muy pequeños)
problemas respiratorios
diarrea, náuseas, dolor abdominal o malestar digestivo, estreñimiento, sequedad de boca
trastorno hepático, aumento de determinadas enzimas hepática (en los análisis de sangre)
picor, caída del cabello, exantema, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración
un trastorno que se denomina síndrome de Sjogren, por el que el sistema inmunitario del organismo ataca a las glándulas que producen líquidos (como las lágrimas y la saliva), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, tirantez repentina y dolorosa de un músculo
fiebre, debilidad, escalofríos, problemas de salud general, irritación o enrojecimiento en el punto
de inyección
en los análisis de sangre: anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo, aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas):
infección y reinfección por herpes, infecciones por bacterias
aumento del número de plaquetas
trastorno autoinmunitario del tiroides, sarcoidosis (zonas de tejido inflamado en diferentes partes del cuerpo)
diabetes
ataque de pánico, alucinación (ver, oír o notar cosas que no están), sensación de estrés, sensación de nerviosismo, fasta de interés en las actividades, pesadillas, irritabilidad, confusión
lesión del sistema nervioso, migraña, trastorno mental (problema de salud que afecta al
pensamiento, a las emociones o a la conducta), trastornos visuales o sensoriales, sequedad en las manos
malestar ocular, eccema en los párpados
hipoacusia, ruidos en el oído (acúfenos), sensación de que todo da vuelta (vértigo)
trastornos cardiacos como bloqueo cardiaco (un trastorno de la actividad eléctrica del corazón), coágulos en los vasos sanguíneos del corazón, insuficiencia de la válvula aórtica
presión arterial alta, reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo, hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), sofocos
inflamación del tejido pulmonar, tos, hemorragia nasal, dolor de garganta
inflamación del estómago, trastorno de la pared abdominal, gas intestinal, indigestión, dolor al tragar, hemorragia en las encías
inflamación del hígado, lesión hepática, aumento de tamaño del hígado
sensibilidad a la luz del sol, descamación de la piel, trastornos de las uñas
debilidad muscular, dolor cervical y dolor inguinal
inflamación de la vejiga, micción dolorosa, aumento de la necesidad de orinar, incapacidad de orinar
problemas sexuales
dolor o picor en el punto de inyección, sensibilidad a los cambios del tiempo
pérdida de peso
en los análisis: aumento del ácido úrico, anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo contra los glóbulos rojos
Efectosadversosraros(puedenafectarhasta1decada1.000personas):
trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable)
miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
insuficiencia hepática
Efectosadversosmuyraros(puedenafectarhasta1decada10.000personas):
púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática (aumento de los hematomas y de las hemorragias, reducción del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
isquemia miocárdica (disminución del aflujo de sangre a su músculo cardiaco)
Efectosadversosdefrecuencianoconocida(nopuedeestimarseapartirdelosdadosdisponibles):
enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad poco frecuente que puede ocasionar pérdida de visión, de audición y de la pigmentación de la piel), reacción alérgica grave
cambio de color de la piel
trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio de color de la lengua
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la pluma precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede guardarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puestos y en la caja de cartón, que la protege de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, que la solución no es transparente, que tiene partículas o copos, que no es incolora o que tiene un color distinto del amarillo claro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de ropeginterferón alfa-2b expresados en proteínas, que corresponden a 500 microgramos/ml.
Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico
anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución. Se comercializa en envases con:
1 pluma precargada y 2 agujas de inyección (tipo: mylife Clickfine 8 mm)
3 plumas precargadas y 6 agujas de inyección (tipo: mylife Clickfine 8 mm).
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena Austria
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Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
La pluma precargada Besremi 250 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200 y 250 microgramos. Con dosis de hasta 100 microgramos se puede utilizar la misma pluma en dos ocasiones. Su médico le indicará la dosis que usted necesita. Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos. Cada una de ellas debe inyectarla en un punto diferente. Su médico o farmacéutico le explicarán cómo utilizar las dos plumas.
Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Sitúese a una zona bien iluminada y tranquila para ponerse la inyección.
Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
Pluma precargada Besremi
Aguja (tipo: mylife Clickfine 8 mm)
Toallita mojada con alcohol (no se incluye)
Opcional: tirita adhesiva (no se incluye)
La pluma precargada Besremi se suministra con dos o seis agujas (dependiendo del tamaño del envase). Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
No utilice la pluma si parece dañada. Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la siga utilizando. Hágase con una nueva y empiece de nuevo.
Lávese las manos antes de utilizar Besremi.
Compruebe que el medicamento no ha caducado.
Retire el capuchón de la pluma.
Examine la solución por las ventanas de inspección que hay a los lados del envase del cartucho.
No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
Ponga la aguja (con el capuchón externo recto y centrado) en la pluma para que no ceda ni se doble.
Compruebe que está bien sujeta.
Retire el capuchón externo de la aguja.
No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento. No toque nunca la punta de la aguja.
Si ya ha utilizado la pluma precargada Besremi 250 microgramos antes y la está utilizando por segunda vez, vaya directamente al paso 7.
Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
Si está utilizando esta pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el icono de una «gota» y el punto en la ventana. El icono de la «gota» debe quedar alineado con el punto que se ve en la ventana de inspección.
Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y compruebe que la ventana de inspección mira hacia usted.
No se apunte a la cara ni a la de ninguna otra persona.
Dé unos golpecitos suaves a la pluma (envase del cartucho) con los dedos para que las burbujas suban a la parte superior del envase del cartucho.
Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de
«0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Verá que el icono de «gota» es sustituido por la marca de «0» en la ventana de dosis y oirá varios clics suaves cuando se mueve el botón.
Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
Si no consigue ver la gotita después del séptimo
intento,consulteasumédicoofarmacéutico.
Ponga la dosis que le haya dicho su médico haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea la dosis necesaria. La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis. Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente. No apriete; pruebe con otra pluma.
Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Deje que la zona se seque antes de inyectar el medicamento.
Debe inyectarse el medicamento por vía subcutánea (debajo de la piel). Su médico le indicará dónde debe inyectarse.
Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Si necesita dos plumas, debe inyectar cada una en uno punto diferente (p. ej., lados izquierdo y derecho de la barriga o muslos izquierdo y derecho).
No se inyecte de ningún modo en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con
cicatrices.
Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
Apretando con suavidad, clave la aguja con un ángulo de 90 grados hasta que deje de verse la cubierta
protectora de la aguja, que es de color azul.
Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Cuando la inyección se haya completado dejará de oír clics suaves.
Mantenga el botón apretado y espere al menos 10 segundos antes de sacar la aguja. No levante la pluma ni la mueva durante la inyección.
Saque la aguja de la piel con cuidado.
Mantenga el punto de inyección limpio hasta que la pequeña herida causada por la inyección se cierre. Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
Nota:
La cubierta protectora de color azul bloquea automáticamente la aguja, que queda cubierta por un indicador de bloqueo de color rojo, para su protección. De no ser así, consulte con su médico o farmacéutico.
Cuando saque la aguja, puede quedar una gotita de líquido en la piel. Es normal y no significa que no se haya administrado suficiente medicamento.
Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
Vuelva a poner el capuchón de la pluma.
Su médico le indicará si puede utilizar la pluma para una segunda inyección. En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y consérvela en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
Una vez utilizada, deshágase de la pluma y de la aguja cumpliendo la normativa local o como le indiquen su médico o su farmacéutico.
