Rosuvastatina Sandoz
rosuvastatin
rosuvastatina cálcica
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz
Cómo tomar Rosuvastatina Sandoz
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rosuvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado rosuvastatina porque:
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2),
rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo adecuado,
si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para la infección viral del hígado llamado hepatitis C),
de órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor,
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz.
fusídico y rosuvastatina puede conducir a problemas musculares serios (rabdomiolisis),
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado por ejemplo tras un trasplante de órgano),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier
otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
eritromicina (un antibiótico),anticonceptivos orales (la píldora),
terapia hormonal sustitutiva,
regorafenib (usado para tratar el cáncer),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La mayoría de los personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
sus niveles de colesterol,
el grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral,
si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
es mayor de 70 años,
tiene problemas renales moderados,
tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina Sandoz 40 mg en niños.
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
picor intenso de la piel (con ronchas).
manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas
erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas),
rotura muscular.
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Debilidad.
Mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina. Ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso
frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este
medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina. Ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso poco
frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).
Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos. Como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de
lo esperado.
Dolor intenso de estómago (páncreas inflamado).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Moretones inusuales y sangrado debido al bajo nivel de plaquetas en sangre.
Ictericia (color amarillento de piel y ojos).
Hepatitis (hígado inflamado).
Trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento y entumecimiento).
Dolor en las articulaciones.
Pérdida de memoria.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas).
Tos.
Falta de aliento.
Edema (hinchazón).
Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Dificultades sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Lesiones en los tendones, algunas veces se produce rotura.
Debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Periodo de validez tras la primera apertura: Botes: 100 días.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina.
Rosuvastatina Sandoz 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina
cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina
cálcica).
Rosuvastatina Sandoz 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, fumarato de
estearilo y sodio.
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimidos marrones, redondos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 5 mm.
Comprimidos marrones, redondos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 6 mm, marcados con “RSV 10” en una cara.
Comprimidos marrones, redondos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 8 mm, marcados con “RSV 20” en una cara.
Comprimidos marrones, redondos, recubiertos con película, con un diámetro de aproximado 10 mm, marcados con “RSV 40” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de silica gel envasados en envase de cartón.
Tamaños de envase
Blíster: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Botes: 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
1526 Ljubljana Eslovenia
O
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
o
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472 Rumania
O
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava Eslovenia
o
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Strykow Polonia
Alemania:
Austria:
Rosuvastatin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Rosuvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Rosuvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten, Rosuvastatin – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten
Rosuvastatina Sandoz 5 mg filmtabletten Rosuvastatina Sandoz 10 mg filmtabletten. Rosuvastatina Sandoz 20 mg filmtabletten Rosuvastatina Sandoz 40 mg filmtabletten
Bélgica:
Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Chipre: ROSUVASTATIN CALCIUM, Sandoz, 5 MG, Film coated tablet ROSUVASTATIN CALCIUM, Sandoz, 10 MG, Film coated tablet ROSUVASTATIN CALCIUM, Sandoz, 20 MG, Film coated tablet ROSUVASTATIN CALCIUM, Sandoz, 40 MG, Film coated tablet
Grecia: Rosuvastatin/Sandoz
Francia:
Luxemburgo:
Malta:
Rosuvastatine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé Rosuvastatine Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés Rosuvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Rosuvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés Rosuvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Rosuvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Rosuvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Rosuvastatin – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten
Noruega:
Países Bajos:
Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter
Rosuvastatine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Rosuvastatina 1A Pharma
Suecia: Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin 10 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin 20 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin 40 mg Film-coated Tablets