Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
formoterol and budesonide
Código QR a https://cima.aemps.es/info/78813
Para ver las instrucciones de cómo utilizar el inhalador Easyhaler escanear este código o visitar https://cima.aemps.es/info/78813
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Cómo usar Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Posibles efectos adversos
Conservación de Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Contenido del envase e información adicional
Gibiter Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas:
A algunas personas se les recetan dos inhaladores: Gibiter Easyhaler 160 microgramos/ 4,5 microgramos y un “inhalador de alivio” aparte.
Deben utilizar Gibiter Easyhaler a diario. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Deben utilizar su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas del asma, para facilitar la respiración.
A algunas personas se les receta Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos como inhalador único para el asma.
Deben utilizar Gibiter Easyhaler a diario. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Deben utilizar también Gibiter Easyhaler cuando necesitan dosis extra para aliviar los síntomas del asma, para facilitar la respiración y, si se acuerda con el médico, también para prevenir la aparición de síntomas asmáticos (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a alérgenos). No es necesario un inhalador de alivio separado.
Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos también se puede utilizar para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias, frecuentemente causada por el consumo de tabaco.
Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de
proteínas de la leche).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 160 microgramos/ 4,5 microgramos:
Si tiene diabetes
Si presenta alguna infección pulmonar
Si tiene la tensión arterial alta o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca)
Si tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales
Si presenta niveles bajos de potasio en la sangre
Si tiene problemas graves de hígado
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Enjuague su boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Gibiter Easyhaler y su médico puede considerar realizarle un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);
Medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);
Medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;
Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;
Medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);
Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para el asma;
Otros broncodilatadores (como salbutamol);
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);
Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice Gibiter Easyhaler a menos que su médico se lo indique.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Gibiter Easyhaler, no deje de utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente.
La influencia de Gibiter Easyhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.
Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante utilizar Gibiter Easyhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento.
Su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas de asma.
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Gibiter Easyhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Puede que aparezcan algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (eczema). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro síntoma como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Gibiter Easyhaler.
Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).
Si mientras utiliza Gibiter Easyhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:
Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.
Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal.
Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas. La cantidad de Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
Si se le ha recetado Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada "A) Uso de Gibiter Easyhaler y un inhalador de alivio de los síntomas aparte"
Si se le ha recetado Gibiter Easyhaler como inhalador único, lea la sección denominada "B) Uso de Gibiter Easyhaler como inhalador único para el asma"
La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico le puede recetar hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.
La dosis habitual es 1 ó 2 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día. Existe una concentración menor de budesonida/formoterol para niños de 6-11 años de edad.
No está recomendado el uso de Gibiter Easyhaler en niños menores de 6 años de edad.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermero.
Solamente utilice Gibiter Easyhaler de este modo si se lo dice su médico y tiene de 12 años en adelante.
Puede tomar:
1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche ó
2 inhalaciones por la mañana ó
2 inhalaciones por la noche
Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Si tiene síntomas de asma, haga 1 inhalación y espere unos minutos.
Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
No haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
Lleve siempre consigo su inhalador Gibiter Easyhaler y utilícelo cuando lo necesite.
Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con su médico o enfermero. Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
No use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use Gibiter Easyhaler tal como se describe aquí. Es importante que hable con su médico sobre el uso de Gibiter Easyhaler para prevenir la aparición de síntomas asmáticos; la frecuencia con la que hace ejercicio o la frecuencia con la que se expone a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le prescriba.
Utilización solo en adultos (mayores de 18 años).
La dosis habitual es 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.
Es importante que emplee la dosis que le ha indicado el farmacéutico en la caja o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse si usa más Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos del que debe son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted olvida alguna de las dosis de Gibiter Easyhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o presenta urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de
desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente,
afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Gibiter
10.000 pacientes.
Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Gibiter Easyhaler.
Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar Gibiter Easyhaler
Irritación leve de garganta, tos, ronquera
Dolor de cabeza
Agitación, inquietud, nerviosismo
Dificultad para dormir
Mareos
Náuseas (malestar)
Ritmo cardiaco acelerado
Hematomas en la piel
Calambres musculares
Visión borrosa.
Erupción, picor
Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Gibiter Easyhaler, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente
Niveles bajos de potasio en sangre
Latido cardiaco irregular
Depresión
Cambios en el comportamiento, especialmente en niños
Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre
Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable
Variaciones en la tensión arterial
Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos)
Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo)
Glaucoma (aumento de la presión ocular)
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).
Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa de aluminio y la etiqueta de su inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abierta la bolsa de aluminio, no conservar a temperatura superior a 25°C y conservar protegido de la humedad. Se recomienda mantener el inhalador Gibiter Easyhaler dentro de la cubierta
protectora.
Si su inhalador Gibiter Easyhaler se humedece, debe remplazarlo por uno nuevo.
Remplace el inhalador Gibiter Easyhaler 4 meses después de abierta la bolsa de aluminio. Escriba la fecha en que ha sido abierta, para ayudarle a recordarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una parte superior roja.
Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se presenta en envases de 1 ó 3 inhalador(es). Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Su envase puede contener la cubierta protectora. Si necesita una cubierta protectora, por favor póngase en
contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización (ver detalles abajo).
Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
FI-02200 Espoo Finlandia
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)
T. +34 934 628 800 e-mail: info@menarini.es
Puede acceder a información detallada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto, cartonaje y etiqueta del inhalador. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/78813.
Código QR a https://cima.aemps.es/info/78813
Gibiter Easyhaler puede ser diferente a otros inhaladores que haya podido utilizar en el pasado. Por lo tanto, es muy importante que lo utilice adecuadamente, ya que el uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad de medicamento adecuada. Esto podría hacerle sentir muy mal o que su asma y EPOC no fueran tratadas como se debe.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo usar su inhalador adecuadamente. Asegúrese de que entiende la forma correcta de usar el inhalador. Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Como con todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños a los que se les ha prescrito Gibiter Easyhaler realizan correctamente la técnica de inhalación, tal y como se describe a continuación. También puede ver el vídeo de instrucciones en https://cima.aemps.es/info/78813.
El inhalador viene en una bolsa de aluminio. No abra la bolsa de aluminio hasta que esté listo para empezar a usar el medicamento ya que esto ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador.
Cuando esté listo para empezar el tratamiento abra la bolsa y anote la fecha, p. ej. en su calendario.
Use el inhalador en un plazo de 4 meses tras haberlo sacado de la bolsa de aluminio.
Paso 1: AGITAR | AGITAR x 3-5
| Puntos importantes a recordar mientras lo está agitando, vacíe el polvo de la boquilla tal y como se muestra más abajo |
Retire la tapa protectora del polvo
Agite el inhalador de 3 a 5 veces sujentándolo en posición vertical
Es importante mantener el inhalador en posición vertical
Si accidentalmente lo acciona
Paso 2: ACCIONAR | ACCIONAR x 1
| Puntos importantes a recordar |
Siga sujetando el inhalador en posición vertical con su dedo índice y pulgar
Presione hasta escuchar un “click”, y luego déjelo hasta oír un nuevo “click”. Esto libera una dosis
Accione solo una vez
No accionar el inhalador si la tapa sigue puesta
Accionar solo una vez
Si accidentalmente lo acciona más de una vez, vacíe el polvo de la boquilla, ver más abajo
Accionar para liberar la dosis antes de inhalar, no a la vez
Mantener el inahalador en posición vertical mientras lo acciona y mientras inhala la dosis. Si lo inclina, es posible que el polvo caiga antes de que pueda inhalarlo
Paso 3: INHALAR | INHALAR
| Puntos importantes a recordar |
Siga sujetando el inhalador en posición vertical
Exhale con normalidad
Coloque la boquilla en su boca, entre sus dientes, y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla
Inspire enérgica y profundamente
Retire el inhalador de su boca y exhale con normalidad
Asegúrese de que la boquilla esté completamente colocada dentro de su boca, de manera que la medicación pueda llegar a su pulmones
Asegúrese de que sus labios estén firmemente cerrados alrededor de la boquilla
No exhale en el inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inahalador. Si exhala
en el inhalador, vacíe el polvo de la boquilla, ver más abajo |
Vuelva a colocar la tapa en la boquilla. Esto evitará que el inhalador se active por accidente.
Tras tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escúpala.
Si acciona el inhalador por accidente, o si lo ha accionado más de una vez, o si ha exhalado en el inhalador, vacíe la boquilla.
Golpee suavemente la boquilla en la superficie de una mesa o en la palma de la mano para vaciar el polvo.
Después, realice de nuevo los pasos Agitar-Accionar-Inhalar.
Mantenga su inhalador seco y limpio. Si es necesario puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o pañuelo seco. No use agua: el polvo del interior del inhalador es sensible a la humedad.
Puede utilizar una cubierta protectora con su inhalador. Esto ayuda a mejorar la durabilidad del producto. La primera vez que inserte el inhalador en la cubierta protectora asegúrese de que el inhalador tiene la tapa puesta, ya que esto evita que se active por accidente. Puede utilizar el inhalador sin sacarlo de la cubierta protectora.
Siga las mismas instrucciones de arriba, 1. Agitar – 2. Accionar
Recuerde:
Mantener el inhalador en posición vertical cuando lo accione
Colocar la tapa después de tomar la dosis ya que esto evitará que el inhalador se active por accidente.
El contador de dosis muestra el número de dosis que quedan. El contador se desplaza cada 5 aplicaciones. Cuando el contador de dosis empieza a colorearse de rojo, quedan 20 dosis.
Si todavía no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, contacte con su médico para una nueva receta. Cuando el contador llegue a 0 (cero), tiene que reemplazar el inhalador.
Si dispone de cubierta protectora, puede guardarla e insertar su nuevo inhalador en ella.
Después de tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escúpala.
No moje su inhalador, protéjalo de la humedad.
