Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma
Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Kern Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma
Contenido del envase e información adicional
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa y tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa. Se conocen generalmente como INTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxil utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio
fiebre
dolor articular o muscular
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción
sudores nocturnos
Tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de este medicamento ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento (emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo.
aminoglucósidos (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección viral)
ganciclovir (para infección viral)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección viral)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Tomando emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento
Cuando sea posible, este medicamento debe tomarse con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina y tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Si ha estado tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no de el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
al día, cuando sea posible con alimentos.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos
dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
mareos, dolor de cabeza
erupción
sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
elevación de la creatinina quinasa
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor, dolor de estómago
dificultades para dormir, sueños anormales
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
problemas con el hígado y el páncreas
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
cambios en su orina
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
hígado graso
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
dolor de espalda por problemas renales
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar
este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
esto puede provocar cansancio o disnea
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o a 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidrofóbica, ácido esteárico, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Los comprimidos recubiertos con película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma, son comprimidos de color azul, en forma ovalada y biconvexos, de dimensiones 18,6 mm x 9,5 mm, lisos por ambas caras.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma está disponible en frascos de plástico blanco. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (en el envase de 30 comprimidos) o 3 desecantes (en el envase de 90 comprimidos). El desecante debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de: 30 comprimidos recubiertos con película.
90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Reino Unido ó
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraβe 139-143 60314 Frankfurt am Main Alemania
ó
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España
Alemania Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten
España Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Kern Pharma 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Reino Unido Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg Film-coated Tablets