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AstraZeneca

Sertralina Apotex
sertraline


Prospecto: Información para el usuario


Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

*Efectos adversos notificados tras la comercialización. Efectos adversos en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los

notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.


Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y escalofríos (Ver sección 3: Si interrumpe el tratamiento con Sertralina).


Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Sertralina Apotex


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Conservar en el embalaje original. No extraiga los comprimidos del blíster hasta el momento de tomar el medicamento.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Sertralina

El principio activo es sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de

sertralina equivalente a 50 mg o 100 mg de sertralina. Los demás componentes son:


Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina Apotex 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película ovales, de color morado azulado, ranurados, grabados con “APO” en una cara y “SE” y “50” (separados por la ranura) en la otra. Sertralina Apotex 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película ovales, de color amarillo, ranurados, grabados con “APO” en una cara y “SER” y “100” (separados por la ranura) en la otra.


El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Sertralina Apotex 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de blísteres de 30, 60 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 ,

2333 CN Leiden, Países Bajos


Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden, Países Bajos


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos 16-D 28036 Madrid

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021