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AstraZeneca

Docefrez
docetaxel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Docefrez 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Docetaxel


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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Docefrez 20 mg en polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de

docetaxel. El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80.


Aspecto del producto y contenido del envase


Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión:

Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio verde.

Vial de disolvente: 1 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con

tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio azul.


Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos

tel. +31 (0)23 568 5501


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


Medicamento con autorización anulada

België/Belgique/Belgien

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Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

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Luxembourg/Luxemburg

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България

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Magyarország

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Česká republika

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Malta

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Danmark

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Deutschland

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Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

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Eesti

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Österreich

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España

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C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Medicamento con autorización anulada

Mataro, 08302 Barcelona Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

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France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Italia Suomi/Finland

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

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Κύπρος

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Sverige

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Lietuva

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Medicamento con autorización anulada

tel. +31 (0)23 568 5501


Este prospecto ha sido aprobado en

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 20 MG EN POLVO Y DISOLVENTE DE DOCEFREZ PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN

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Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.


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  1. FORMULACIÓN



    anul


    autorización

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    Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro). El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80. Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel.


  2. PRESENTACIÓN


    Docefrez se suministra como viales monodosis.


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    Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.



    con

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    El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 0,84 ml que contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.


    Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados. No congelar. Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.



    edicamento

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    1. Viales de polvo Docefrez 20 mg


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      Docefrez 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

      • El vial de Docefrez 20mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial de vidrio incoloro tubular de 5 ml con un tapón de goma gris de 20 mm y sellado con un sello de aluminio verde oscuro intenso.


      • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).


    2. Viales de disolvente Docefrez 20 mg


      M

      El disolvente para Docefrez es del 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80.


      Disolvente para Docefrez 20 mg, polvo para solución para perfusión.


      • El vial de Docefrez 20mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial de vidrio transparente tubular de 5 ml con un tapón de goma gris de 20 mm y sellado con un sello de aluminio verde oscuro intenso.


      • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80

      Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.


  3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA


    Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez.

    Se recomienda utilizar guantes.


    Si el polvo de Docefrez, la solución reconstituida o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se debe lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docefrez, la solución reconstituida o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se debe lavar inmediata y minuciosamente con agua.


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  4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA


    con autorización anulada

    No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC. Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.


    Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.


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    1. Preparación de Docefrez polvo para solución para perfusión.



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      M

      ento

      1. Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).


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      2. Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docefrez, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

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      3. Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docefrez.


        autorización anulada

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        con

        Medicamento

      4. Retire la jeringa y la aguja y agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo.


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      5. Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara.


        La solución reconstituida contiene aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado durante 8 horas cuando está almacenada entre 2º C y 8º C o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).


        con autorización anulada

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          1. Preparación de la solución de perfusión



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            1. Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente. Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraiga asépticamente el volumen correspondiente del número adecuado de soluciones reconstituidas utilizando jeringas graduadas equipadas con una aguja. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría un envase de 80 mg y tres envases de 20 mg. La solución reconstituida contiene ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondiente con un volumen extraíble de aproximadamente 20 mg/0.84 ml y 80 mg/3.36 ml.


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            2. Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.


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            3. Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

              Medicamento con autorización anulada

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            4. La solución para perfusión de Docefrez debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) y en condiciones normales de luz.

            5. Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

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  5. ELIMINACIÓN


Medicamento con autorización anulada

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.