Lamotrigina Bexal
lamotrigine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lamotrigina Bexal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Bexal
Cómo tomar Lamotrigina Bexal
Posibles efectos adversos
Conservación de Lamotrigina Bexal
Contenido del envase e información adicional
Lamotrigina Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también se puede utilizar junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También se puede utilizar sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios del estado de ánimo radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con periodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina se puede usar, para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.
la sección 6).
Si este es su caso:
Informe a su médico, y no tome lamotrigina.
estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros),
Si este es su caso:
Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que lamotrigina no es adecuado para usted.
Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que
potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.
Síndrome de Brugada
El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión pensamientos de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estos pensamientos en las siguientes situaciones:
cuando empiece el tratamiento,
si ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio,
si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos
síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina:
Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando lamotrigina. Algunos pacientes pueden experimentar crisis graves que pueden causar serios problemas de salud. Si las crisis suceden más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina:
Acuda a un médico inmediatamente.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de lamotrigina. Entre estos medicamentos se incluyen:
Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
medicamentos utilizados para el tratamiento del la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)(una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir),
anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de
utilizar cualquiera de estos medicamentos.
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:
Consulte con su médico, ya que él le indicará cuales son los métodos anticonceptivos más
adecuados para usted.
Lamotrigina también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque es poco probable que disminuya la eficacia de estos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:
Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de
actuar de su anticonceptivo.
si tiene epilepsia.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con lamotrigina, por lo que puede
Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido.
Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.
Este medicamento contiene 19,45 mg de sorbitol en cada comprimido.
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
su edad,
si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos,
si tiene problemas de hígado o de riñón.
El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de lamotrigina de la que su médico le haya indicado.
Normalmente, la dosis efectiva de lamotrigina para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.
Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Los comprimidos dispersables/masticables de lamotrigina se pueden tragar enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos.
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
ponga el comprimido en un vaso que contenga agua suficiente para cubrir el comprimido entero,
agite para disolver, o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto,
beba todo el líquido,
añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso.
Si ha tomado más lamotrigina del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que haya tomado demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:
movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo),
torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia),
cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG),
pérdida de conciencia, convulsiones o coma.
Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es
importante que haga esto.
Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarla a no ser que su médico le aconseje hacerlo.
Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar lamotrigina de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Lamotrigina puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con lamotrigina, debe consultar con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar su vida incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)),
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos),
nódulos linfáticos agrandados,
afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:
Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para
valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza,
erupción cutánea.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
agresividad o irritabilidad,
sensación de sueño o somnolencia,
sensación de mareo,
espasmos o temblores,
dificultad para dormir (insomnio),
sentirse agitado,
diarrea,
boca seca,
náuseas y vómitos,
sensación de cansacio,
dolor en la espalda, en las articulaciones, o en otros lugares.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
torpeza y pérdida de coordinación (ataxia),
visión doble o visión borrosa,
disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
reacción en la piel que puede amenazar la vida (Síndrome de Stevens Johnson)(ver también información al principio de la seccion 4),
un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamacion de membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el
tratamiento. No obstante, si los síntomas continuan o empeoran, contacte con su médico,
movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo),
picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica: ver también la información al principio de la sección 4),
reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la
información al principio de la sección 4),
temperatura elevada (fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4),
hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)(ver también la información al principio de la sección 4),
cambios en la función del hígado, que se pueden observar en los análisis de sangre, o fallo hepático(ver también la información al principio de la sección 4),
trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada
de moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la información al principio de la sección 4),
cambios que se puedan observar en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de
la sangre (pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica,
alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente),
confusión,
sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse,
movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o rigidez,
en personas con epilepsia, crisis más frecuentes,
en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas,
reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada),
linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina),
disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides,
pesadillas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 50 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: sorbitol carbonato de calcio, celulosa microcristalina silicatada,
crospovidona, almidón de maíz, talco, aroma de grosella negra, sacarina sódica, fumarato de estearilo y sodio y sílice coloidal anhidra.
Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Bexal 50 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, con forma cuadrada, grabados con una “L” y “50” en una cara, lisos en la otra cara.
Cada envase contiene 56 comprimidos dispersables/masticables acondicionados en blísteres.
Bexal Farmacéutica,S.A.
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