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AstraZeneca

Lamotrigina Bexal
lamotrigine


Prospecto: información para el usuario


Lamotrigina Bexal 50 mg comprimidos dispersables/masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando lamotrigina y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.


Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas. Lamotrigina Bexal contiene sorbitol

Este medicamento contiene 19,45 mg de sorbitol en cada comprimido.


  1. Cómo tomar Lamotrigina Bexal


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.


    Qué dosis de Lamotrigina Bexal tomar

    Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.

    Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.


    Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.


    Los síntomas de estas reacciones incluyen:

    • erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar su vida incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)),

    • úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales,

    • dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis),

    • temperatura elevada (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor),

    • hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas o ingles,

    • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados,

    • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados),


    • aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,

    • aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos),

    • nódulos linfáticos agrandados,

    • afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.


      En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:

      Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para

      valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.


      Efectos adversos muy frecuentes

      Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • dolor de cabeza,

    • erupción cutánea.


      Efectos adversos frecuentes

      Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • agresividad o irritabilidad,

    • sensación de sueño o somnolencia,

    • sensación de mareo,

    • espasmos o temblores,

    • dificultad para dormir (insomnio),

    • sentirse agitado,

    • diarrea,

    • boca seca,

    • náuseas y vómitos,

    • sensación de cansacio,

    • dolor en la espalda, en las articulaciones, o en otros lugares.


      Efectos adversos poco frecuentes

      Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia),

    • visión doble o visión borrosa,

    • disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).


      Efectos adversos raros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • reacción en la piel que puede amenazar la vida (Síndrome de Stevens Johnson)(ver también información al principio de la seccion 4),

    • un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

    • Esto puede ser causado por una inflamacion de membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el

      tratamiento. No obstante, si los síntomas continuan o empeoran, contacte con su médico,

    • movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo),

    • picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).


      Efectos adversos muy raros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas


    • una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica: ver también la información al principio de la sección 4),

    • reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la

      información al principio de la sección 4),

    • temperatura elevada (fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4),

    • hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)(ver también la información al principio de la sección 4),

    • cambios en la función del hígado, que se pueden observar en los análisis de sangre, o fallo hepático(ver también la información al principio de la sección 4),

    • trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada

      de moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la información al principio de la sección 4),

    • cambios que se puedan observar en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de

      la sangre (pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica,

    • alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente),

    • confusión,

    • sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse,

    • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o rigidez,

    • en personas con epilepsia, crisis más frecuentes,

    • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas,

    • reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada),

    • linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina),

    • disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.


      Otros efectos adversos

      Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:

    • se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides,

    • pesadillas.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Lamotrigina Bexal


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


  4. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Lamotrigina Bexal 50 mg comprimidos dispersables/masticables

    • El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 50 mg de lamotrigina.

    • Los demás componentes son: sorbitol carbonato de calcio, celulosa microcristalina silicatada,

crospovidona, almidón de maíz, talco, aroma de grosella negra, sacarina sódica, fumarato de estearilo y sodio y sílice coloidal anhidra.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Bexal 50 mg son comprimidos blancos a blanquecinos, con forma cuadrada, grabados con una “L” y “50” en una cara, lisos en la otra cara.


Cada envase contiene 56 comprimidos dispersables/masticables acondicionados en blísteres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica,S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke -Alle 1 39179 Barleben

Alemania


ó


Bluepharma Industria Farmaceutica SA Cimo de Fala, S. Martino do Bispo Coimbra 3041-801

Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2019