Decapeptyl semestral
triptorelin
Triptorelina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Decapeptyl semestral y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl semestral
Cómo usar Decapeptyl semestral
Posibles efectos adversos
Conservación de Decapeptyl semestral
Contenido del envase e información adicional.
Decapeptyl semestral contiene triptorelina, que es similar a una hormona denominada hormona liberadora de gonadotropina (análogo de la GnRH). Se trata de una formulación de acción prolongada diseñada para liberar lentamente 22,5 mg de triptorelina durante un periodo de 6 meses (24 semanas). En hombres, triptorelina disminuye los niveles de la hormona testosterona. En mujeres, reduce los niveles de estrógenos.
En hombres adultos, Decapeptyl semestral se usa para tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado, y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl semestral se utiliza para tratar la pubertad que aparece a una edad muy joven, antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños (pubertad precoz).
Si es alérgico a triptorelina pamoato, a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl semestral:
Si desarrolla comportamiento depresivo. Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl semestral que puede ser grave.
Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
El producto sólo se debe inyectar en el músculo. En hombres
Si usted es muy bebedor, fumador, tiene osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos) o tiene historial familiar de osteoporosis, tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o corticoesteroides. Cuando Decapeptyl semestral se utiliza durante un periodo de tiempo prolongado se incrementa el riesgo de desarrollar huesos frágiles, especialmente si se da algo de lo anterior.
Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, incluyendo problemas en el ritmo cardiaco (arritmia), o si le están tratando con medicamentos para esta afección. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear Decapeptyl semestral.
Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos o vasculares.
Al comenzar el tratamiento habrá un aumento transitorio de la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
Como sucede con otros análogos de la GnRH, puede presentar síntomas debidos a la compresión de la médula espinal (p.ej. dolor, entumecimiento o debilidad de las piernas) o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Si cualquiera de estos síntomas aparece, consulte inmediatamente con su médico, quien le evaluará y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas.
Si usted se ha sometido a castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse.
Si se le van a realizar ensayos de diagnóstico de la función de la glándula pituitaria o de los órganos sexuales, durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl semestral los resultados pueden ser erróneos.
Si tiene un aumento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl semestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, vómitos, problemas visuales y parálisis de los ojos.
En niños:
Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Esto puede afectar el modo en que su médico decida tratarle.
Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Decapeptyl semestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Decapeptyl semestral si está embarazada.
No use Decapeptyl semestral si está en periodo de lactancia.
Aunque se administre siguiendo las indicaciones, Decapeptyl semestral puede modificar ciertas reacciones hasta tal punto que alteren la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es particularmente notorio en combinación con alcohol. Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Decapeptyl semestral 22,5 mg se administrará bajo la supervisión de un médico. En hombres
La terapia para el cáncer de próstata con Decapeptyl semestral 22,5mg precisa un tratamiento a largo plazo.
Para el cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto riesgo o localmente avanzado en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.
La dosis habitual es de 1 vial de Decapeptyl semestral inyectado en el músculo cada seis meses (24 semanas). Decapeptyl semestral es sólo para inyección en el músculo.
Su médico puede realizarle análisis de sangre para medir la eficacia del tratamiento.
Uso en niños
Normalmente recibirá una inyección cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl semestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13-14 años en niños).
Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl semestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Dificultad al tragar o problemas para respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua, o urticaria. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave o angioedema, que se han comunicado en casos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Otros efectos adversos que pueden aparecer:
En hombres
Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron sofocos y descenso de la libido.
Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todas las reacciones adversas están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Sofocos
Debilidad
Sudoración excesiva
Dolor de espalda
Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
Reducción de la libido
Impotencia
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Náuseas, sequedad de boca
Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior
Presión arterial elevada
Reacción alérgica
Aumento de peso
Mareos, dolor de cabeza
Pérdida de libido, depresión, cambios de humor
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Aumento del recuento de plaquetas
Sentir los latidos del corazón
Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre, somnolencia, dolor
Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
Pérdida de peso
Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
Hormigueo o entumecimiento
Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
Dificultad al respirar
Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
Despertarse para orinar, problemas para orinar
Sangrado de la nariz
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Decoloración roja o morada de la piel
Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sentido anormal del gusto
Dolor en el tórax
Dificultad para estar de pie
Síntomas similares a la gripe, fiebre
Inflamación de la nariz/garganta
Aumento de la temperatura corporal
Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
Pérdida de memoria
Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
Dificultad para respirar al estar tumbado
Ampollas
Presión arterial baja
cambios en el ECG (prolongación del QT),
malestar general,
ansiedad
incontinencia urinaria.
si hay un tumor hipofisario preexistente, incremento del riesgo de sangrado de la zona.
En niños
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor en el abdomen
dolor
enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
dolor de cabeza
sofocos
aumento de peso
acné
reacciones de hipersensibilidad
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
visión borrosa
vómitos
estreñimiento
náuseas
malestar general
sobrepeso
dolor en el cuello
cambios de humor
dolor en el pecho
sangrado de la nariz
picor
erupción o urticaria en la piel
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
presión arterial alta
visión anormal
reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas
rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas
dolor muscular
alteraciones del humor
depresión
nerviosismo.
Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Decapeptyl semestral después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en las etiquetas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
La suspensión reconstituida debe usarse inmediatamente. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El principio activo es triptorelina.
Un vial contiene triptorelina pamoato equivalente a 22,5 mg de triptorelina.
Después de la reconstitución en 2 ml de disolvente, 1 ml de suspensión reconstituida contiene 11,25 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:
Polvo: polímero D,L-lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo de color blanco a casi blanco y el disolvente es una solución transparente.
Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blíster con 1 jeringa para inyección y 2 agujas para inyección.
Titular de la autorización de comercialización Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43 08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona España
Responsable de la fabricación Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activité du plateau de signes Chemin départemental Nº 402 83870 Signes
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
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1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN | |
Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente. | |
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN | |
En la caja se incluyen dos agujas:
inyección
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La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto. | |
2a
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2b
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2c
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2d
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3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR | |
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4 – DESPUÉS DEL USO | |
Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.
Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales. | Método A Método B |
