Celecoxib Almus
celecoxib
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Celecoxib Almus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Almus
Cómo tomar Celecoxib Almus
Posibles efectos adversos
Conservación de Celecoxib Almus
Contenido del envase e información adicional
Celecoxib Almus está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Almus pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX- 2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Almus actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de celecoxib (ver sección 6),
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones),
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino,
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia,
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería comentar la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
si está dando el pecho a su hijo,
si tiene una enfermedad grave de hígado,
si tiene una enfermedad grave de riñón,
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro,
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Almus.
si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Almus si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino),
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco),
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban)),
si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
si está tomando Celecoxib Almus al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos,
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado,
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente.
si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados),
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo),
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento,
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Almus se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación,
si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente.
el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.
Al igual que ocurre con otros AINEs (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Almus puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
Celecoxib Almus se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Los alimentos y bebidas no influyen en el efecto de Celecoxib Almus.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib Almus no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es
decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Almus, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib Almus no debe ser utilizado durante la lactancia.
Los AINEs, incluido Celecoxib Almus, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su
médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Almus antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente
mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Almus, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Celecoxib Almus contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Almus más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración
de Celecoxib Almus a la misma hora cada día.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharadita rasa de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.
Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día (tomada en dos veces), que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos veces al día), si fuera necesario.
La dosis inicial recomendada de 200 mg (tomada como una cápsula de 100 mg dos veces al día) no puede ser administrada con Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras. Por favor, consulte a su médico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día.
No debe tomar más de 400 mg al día.
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más celecoxib de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Almus puede causar un empeoramiento de los
síntomas. No deje de tomar Celecoxib Almus a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
Problemas de corazón como dolor en el pecho.
Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Ataque al corazón*
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
Infección urinaria
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
Erupción, picor
Rigidez muscular
Dificultad para tragar*
Dolor de cabeza
Náuseas (sensación de malestar)
Dolor en las articulaciones
Empeoramiento de alergias existentes.
Lesión accidental
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Ictus*
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
Calambres en las piernas
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Inflamación del ojo
Dificultad para respirar
Decoloración de la piel (cardenales)
Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
Hinchazón de la cara
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
Sensación de confusión, alteraciones del gusto
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello
Alucinaciones
Hemorragia ocular
Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
Ritmo irregular del corazón
Rubefacción
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Insuficiencia renal aguda
Trastornos menstruales
Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas).
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas).
Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina
oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos
(edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves).
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel).
Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones).
Dolor y debilidad muscular
Alteración del sentido del gusto
Pérdida del gusto
Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación
Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
Aumento de peso
Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
Fractura de miembros inferiores
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Dermatitis alérgica (reacción alérgica en la piel)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).
La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (172). La tinta contiene: laca shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro amarillo (172).
Cápsulas duras de gelatina, blancas y opacas. El cuerpo de la cápsula contiene una banda amarilla y en el cuerpo está impreso “C90X-200” en blanco.
Las cápsulas se presentan en blíster de PVC/Aluminio. Envases con 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
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España
Synthon BV | ||
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Holanda | ||
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H-1165 Budapest, Hungria
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SI – 1526 Ljubljana Eslovenia
Salutas Pharma GmbH | ||
Otto-von-Guericke-Allee 1 | ||
39179, Barleben, Sachsen-Anhalt | ||
Alemania | ||
Holanda: Bixocel 200 mg, capsules, h a r d
Alemania: Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln
Francia: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule
España: Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras EFG
Portugal: Celecoxib Sandoz