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AstraZeneca

Labileno
lamotrigine


Prospecto: información para el usuario


Labileno 200 mg comprimidos masticables/dispersables

lamotrigina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Labileno y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Labileno

  3. Cómo tomar Labileno

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Labileno

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Labileno y para qué se utiliza


    Labileno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.


    Labileno se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan crisis epilépticas (ataques).

    • En adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, Labileno puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Labileno también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

    • En niños entre 2 y 12 años de edad, Labileno puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin

      combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.


      Labileno también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

      Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios del estado de ánimo radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Labileno puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Labileno en el cerebro para tener este efecto.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Labileno No tome Labileno:


  3. Cómo tomar Labileno


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Qué dosis de Labileno tomar

    Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Labileno más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

    • su edad

    • si está tomando Labileno junto con otros medicamentos

    • si tiene algún problema de hígado o de riñón.


      El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Labileno de la que su médico le haya indicado.


      Normalmente, la dosis efectiva de Labileno para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante está entre 100 mg y 400 mg al día.


      Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.


      No se recomienda el uso de Labileno en niños menores de 2 años.


      Cómo tomar la dosis de Labileno


      Tome su dosis de Labileno una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.

    • Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.


Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.


Los comprimidos masticables/dispersables de Labileno pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos. Nunca tome solo una parte del líquido.


Sacar un comprimido:

Estos comprimidos vienen en un envase especial para evitar que los niños puedan sacarlos.


Cada unidad del blíster tiene un número. Coja cada comprimido en orden, empezando por el comprimido número 1.


  1. Separe un comprimido: rasgue a lo largo de la línea de corte para separar una de las unidades del blíster.


  2. Despegue la capa exterior: empezando por una esquina, levante y retire la lámina que cubre la unidad.


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  3. Saque el comprimido: presione suavemente uno de los lados del comprimido a través de la lámina para extraerlo.


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    Masticar el comprimido:

    Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.


    Para disolver el medicamento:

    • ponga el comprimido en un vaso que contenga agua suficiente como para cubrir el comprimido entero

    • agite para disolver o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto

    • beba todo el líquido

    • añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso.


      Si toma más Labileno del que debe


    • movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo)

    • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

    • cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG)

    • pérdida de consciencia, convulsiones o coma.


      Si olvidó tomar una dosis de Labileno

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

      En caso de olvidar tomar dosis múltiples de Labileno

      Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es importante que haga esto.


      No deje de tomar Labileno sin el consejo de su médico

      Debe tomar Labileno durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.


      Si está tomando Labileno para el tratamiento de la epilepsia

      Para dejar de tomar Labileno, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Labileno de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.


      Si está tomando Labileno para el trastorno bipolar

      Labileno puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Labileno, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero, aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Labileno debe consultar con su médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.


    Un número reducido de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.


    Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Labileno, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Labileno con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.


    Los síntomas de estas reacciones incluyen:


  5. Conservación de Labileno


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Labileno no necesita condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Labileno 200 mg comprimidos masticables/dispersables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 200 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnesio, saborizante de grosella negra.


Aspecto del producto y contenido del envase de Labileno comprimidos masticables/dispersables Los comprimidos masticables/dispersables de Labileno son de color blanco a blanquecino y pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Los comprimidos masticables/dispersables de Labileno 200 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Los comprimidos muestran la leyenda “GSEC5” grabada en una cara y la leyenda “200” en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2