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AstraZeneca

Fluoxetina Davur
fluoxetine


Prospecto: información para el usuario Fluoxetina Davur 20 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Fluoxetina Davur y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Davur

  3. Cómo tomar Fluoxetina Davur

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Fluoxetina Davur

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fluoxetina Davur y para qué se utiliza


    Fluoxetina Davur contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a una serie de medicamentos conocidos como antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

    Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos:

    • Episodios depresivos mayores.

    • El trastorno obsesivo-compulsivo.

    • La bulimia nerviosa: fluoxetina está indicada como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.


      Niños mayores de 8 años y adolescentes:

    • Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa

    sólo en combinación con una terapia psicológica.


    Cómo funciona Fluoxetina Davur

    Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras.

    No se entiende por completo cómo fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los

    niveles de serotonina en el cerebro.

    El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.


    Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Davur


    No tome Fluoxetina Davur

    • Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de

      la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.

    • Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la

      monoaminooxidasa, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida utilizado para tratar la depresión).


    • El tratamiento con Fluoxetina podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.


    • No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Davur. Si le ha sido prescrito Fluoxetina Davur por un largo periodo de tiempo y/o una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.


    • Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca), ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina si le ocurre algo de lo siguiente:

    • Si padece enfermedades del corazón.

    • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome

      serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este

      puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina

    • Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico

      inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina

    • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”) o aparición de hematomas o sangrados inusuales

    • Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la

      frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

    • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

    • Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Davur con otros medicamentos”).

    • Si empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo

    • Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento

      antidiabético).

    • Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

    • Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).

    • Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad

      avanzada.

    • Glaucoma (presión ocular incrementada).


    Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

    Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


    Embarazo

    En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población en general,

    aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de

    2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.


    Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.


    Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.


    Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico puede decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.


    Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.


    Lactancia

    Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.


    Fertilidad

    Estudios con animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.


    Conducción y uso de máquinas

    Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.


  3. Cómo tomar Fluoxetina Davur


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.


    Adultos

    La dosis recomendada es:

    • Depresión: la dosis inicial recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se

      considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe

      la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su


    • Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.

    • Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.


      Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión

      El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.

      Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg al día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.


      Pacientes de edad avanzada

      Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la

      dosis diaria no deberá exceder en general de 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.


      Alteración hepática

      Si usted tiene un problema de hígado o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su

      médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Davur en días alternos.


      Forma de administración

      Administración oral.

      Trague las cápsulas con agua. No las mastique.


      Si toma más Fluoxetina Davur de la que debe

      Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte

      inmediatamente a su médico.

      Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas de corazón (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.


      Si olvidó tomar Fluoxetina Davur

      No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No

      tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

      Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.


      Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Davur

      No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a

      sentirse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento. Asegúrese de no quedarse sin medicamento.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).

    • Si tiene erupción en la piel o reacciones de alérgicas como picores, hinchazón de los labios/ lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

    • Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle

      sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

    • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si u piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.


      Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.


      Algunos pacientes han padecido:


    • Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);

    • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);

    • Erección prolongada y dolorosa;

    • Irritabilidad y agitación extrema

    • Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.


      Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe informar a su médico inmediatamente.


      También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

      • falta de apetito, pérdida de peso

      • nerviosismo, ansiedad

      • inquietud, pérdida de concentración

      • sensación de tensión nerviosa


      • disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)

      • problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio, somnolencia

      • mareos

      • alteración del sentido del gusto

      • movimientos de temblor incontrolables

      • visión borrosa

      • sensación de latidos rápidos e irregulares

      • rubor

      • bostezos

      • indigestión, vómitos

      • sequedad de boca

      • erupción de la piel, urticaria, picores

      • excesiva sudoración

      • dolor en las articulaciones

      • aumento de la frecuencia en la micción

      • sangrado vaginal sin explicación

      • sensación de debilidad o escalofríos


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • sentirse separado, distante de sí mismo

    • pensamientos extraños

    • euforia

    • problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento

    • pensamientos de suicidio o autolesión

    • rechinar de dientes

    • espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación

    • alteraciones de la memoria

    • pupilas dilatadas

    • ruido en los oídos

    • tensión arterial baja

    • dificultad en la respiración

    • sangrado nasal

    • dificultad para tragar

    • pérdida de pelo

    • aumento de la tendencia a moratones

    • moratones o sangrados sin explicación

    • sudor frío

    • dificultad para orinar

    • sensación de frío o calor

    • anomalías en las pruebas del hígado


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • niveles bajos de sodio en sangre

    • reducción de las plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones,

    • reducción en el recuento de glóbulos blancos

    • comportamiento atípicamente desenfrenado

    • alucinaciones

    • agitación

    • ataques de pánico

    • confusión

    • tartamudeo

    • agresividad

    • convulsiones

    • vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)


    • hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta

    • dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)

    • hepatitis

    • problemas en los pulmones

    • sensibilidad a la luz solar

    • dolor muscular

    • problemas al orinar

    • producción de leche materna


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.


    Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.


    La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.


    En niños y adolescentes (8 a 18 años)

    Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el

    crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicido e ideas de suicido), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: httpss//: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fluoxetina Davur


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fluoxetina Davur 20 mg

estearato de magnesio; talco.

Los componentes de la cápsula de gelatina son: Gelatina, agua, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).