Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
Contenido del envase e información adicional
Amoxicilina/Ácido clavulánico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como “penicilinas” que a veces pueden perder su eficacia (se inactivan). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
Infecciones en el oído medio y senos nasales,
Infecciones en las vías respiratorias,
Infecciones en las vías urinarias,
Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones de los dientes,
Infecciones de los huesos y articulaciones.
si se es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilinas o a cualquier de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si se ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una ligera erupción en la piel o hinchamiento de cara y garganta,
si se ha tenido problemas de hígado o ictericia (color amarillo de la piel) al tomar un antibiótico.
En caso de no estar seguro consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Aurovitas Pharma en caso de:
fiebre de las glándulas o ganglios,
estar en tratamiento por problemas de riñón o hígado,
si no orina regularmente,
En caso de no estar seguro de que lo anterior le afecte consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En algunos casos, el médico puede investigar el tipo de bacteria causante de la infección. De acuerdo con los resultados se puede recetar una concentración diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico o un medicamento distinto.
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede causar que alguna de las situaciones existentes empeoren o causen efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Se debe estar atento a ciertos síntomas mientras se está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico para reducir el riesgo de cualquier problema. Ver “Situaciones que necesitan ser vigiladas” en sección 4.
Informe al médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico en caso de tener que hacerse análisis de sangre (tales como pruebas de glóbulos rojos o pruebas de funcionamiento del hígado) o análisis de orina (glucosa). Esto se debe a que Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar los resultados de este tipo de análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En caso de estar tomando alopurinol (para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico puede haber más riesgo de tener una reacción alérgica en la piel.
En caso de estar tomando probenecid (para la gota) el médico puede decidir ajustar la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico.
En caso de estar tomando algún medicamento para impedir la formación de coágulos de la sangre (tal como warfarina) junto con Amoxicilina/Ácido clavulánico, pueden ser necesarios análisis adicionales de sangre.
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar la acción del metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar la forma en la que actúa el micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amoxicilina/Ácido clavulánico puede tener efectos adversos y síntomas que incapacitan para la conducción.
No conducir ni manejar maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido tres veces al día.
Los niños con 6 años o menos deben tratarse por vía oral preferiblemente con suspensión o sobres de amoxicilina/ácido clavulánico.
Consulte a su médico o farmacéutico cuando administre comprimidos de Amoxicilina/Ácido clavulánico a niños con menos de 40 kg de peso. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg.
La dosis puede ser cambiada en caso de problemas de riñón. El médico podría recetar una concentración diferente o un medicamento distinto.
En caso de problemas de hígado podrán realizarse análisis de sangre más frecuentes para comprobar que el hígado está funcionando correctamente.
Tomar con las comidas.
Tragar los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
Los comprimidos se pueden romper por la línea de corte (ranura) para que sean más fáciles de tragar.
Debe tomar las dos partes del comprimido en el mismo momento.
Espaciar las dosis uniformemente durante el día dejando por lo menos 4 horas entre cada toma. No tomar 2 dosis en una hora.
No tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de dos semanas. Consulte con su médico si aun sigue encontrándose mal.
Si tomó más Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma de lo debido, podría sentir molestias de estómago (sensación de malestar o diarrea) o convulsiones. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562.04.20. No olvide llevar el envase o frasco del medicamento.
En caso de olvidar tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto se acuerde. No tomar la siguiente dosis demasiado pronto. Esperar unas 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Deberá tomarse Amoxicilina/Ácido clavulánico hasta concluir el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor. Cada dosis es necesaria para ayudar a atacar la infección. Si alguna bacteria sobreviviera la infección podría volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Síntomas a los que tiene que estar atento:
erupción en la piel,
inflamación de las venas (vasculitis) que puede observarse como manchas de color rojo o púrpura en la piel pero que pueden afectar a otras partes del cuerpo,
fiebre, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles,
inflamación, a veces de cara o garganta (angioedema), causando dificultad para respirar,
colapso.
La inflamación del intestino grueso puede causar diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Consulte inmediatamente con un médico si tuviera cualquiera de estos síntomas.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
diarrea (en adultos).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
aftas (por cándidas – una infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel),
sensación de malestar (náuseas), especialmente cuando se toman dosis altas,
En caso de afectarle tome Amoxicilina/Ácido clavulánico junto con las comidas
vómitos
diarrea (en niños).
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
erupción de la piel, picor,
erupción elevada con picor (ronchas o habones),
indigestión,
mareos,
dolor de cabeza
Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
erupción de la piel que puede llegar a ampollas y parecen como pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
Consulte urgentemente con un médico si tuviera cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:
bajo número de las células responsables de la coagulación de la sangre,
bajo número de glóbulos blancos.
No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
reacciones alérgicas (ver arriba),
inflamación del intestino grueso (ver arriba),
inflamación de las membranas que envuelven el cerebro llamadas meninges (meningitis aséptica),
Inflamación del conducto biliar (colangitis)
reacciones graves de la piel:
erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa
descamación extendida de la piel (más del 30 % de la superficie del cuerpo – necrólisis
epidérmica tóxica),
erupción roja de la piel extendida con pequeñas ampollas conteniendo pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
erupción escamosa roja con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Consulte inmediatamente con un médico si tuviera cualquiera de estos síntomas.
inflamación del hígado (hepatitis),
ictericia, causada por un aumento en la sangre de bilirrubina (sustancia producida por el hígado) que puede causar que la piel y la parte blanca de los ojos se coloreen de amarillo,
inflamación de los tubos del riñón,
coagulación de la sangre más lenta,
hiperactividad,
convulsiones (en personas que toman dosis altas de amoxicilina/ácido clavulánico o con problemas de riñón),
lengua negra con aspecto peludo,
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre u orina:
reducción grave en el número de glóbulos blancos de la sangre,
bajo número de glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica),
cristales en orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma son amoxicilina trihidrato y clavulanato de potasio.
Un comprimido recubierto con película contiene 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico. Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata).
Recubrimiento
Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, grabados con la letra “A” por
una cara y con el número “64” por la otra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma comprimidos está disponible en blister de aluminio/aluminio (poliamida/aluminio/PVC-lámina de aluminio) con 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20,
21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido
ó
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Alemania Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Austria Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten Dinamarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
España Amoxicilina/Ácido Clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia ACCORDIA (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Rumania Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate filmate Reino Unido Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
República Checa Amoxicillin/Clavulanic acid Aurovitas
Suecia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen ningún efecto contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a un curso de un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias se vuelvan resistentes a ellos.
Cuando el médico le receta un tratamiento de un antibiótico, solo está destinado a tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener el funcionamiento del antibiótico.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y para el número correcto de días. Lea las instrucciones de la etiqueta y si no entiende nada, pida a su médico o farmacéutico que se lo explique.
Usted no debe tomar un antibiótico a menos que se le haya prescrito específicamente para usted y usted debe usarlo sólo para tratar la infección para la que se recetó.
Usted no debe tomar antibióticos que se han prescrito para otras personas, incluso si tenían una infección similar a la suya.
Usted no debe dar antibióticos que fueron recetados para usted a otras personas.
Si le sobra algún antibiótico cuando haya tomado el tratamiento según lo indicado por su médico, debe llevar el resto a una farmacia para su eliminación adecuada.
