Topotecan Teva
topotecan
topotecán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva
Cómo usar Topotecán Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Topotecán Teva
Contenido del envase e información adicional
Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores. Topotecán Teva se utiliza para tratar :
despues de recibir quimioterapia
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
si es alérgico al topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
→Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Topotecán Teva:
si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave;
si tiene problemas de hígado. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia hepática grave;
si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”);
si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”);
si se siente muy enfermo.
cualquier otro medicamento.
No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente
necesario. Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.
Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Teva.
Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
La dosis de Topotecán Teva dependerá de:
el tipo de enfermedad que va a tratarse
su superficie corporal (m2)
los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento
cómo tolere el tratamiento.
Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
La dosis habitual es 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Cáncer de cervix
La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino. Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.
La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión. El concentrado
debe diluirse antes de la administración.
Un médico o enfermera le administrará la solución diluída de Topotecán Teva como una
perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
efectos adversos graves. Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
dificultad para respirar
tos
fiebre.
El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva”).
Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de un descenso en el número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Moratones o sangrado no justificados, algunas veces grave, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre (plaquetas).
Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (leucopenia, neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril).
Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
Fiebre.
Pérdida de pelo.
- Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
Amarilleamiento de la piel (ictericia) causado por el funcionamiento anormal del hígado.
Picor (prurito).
Infección grave (sepsis).
Sensación de malestar.
Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o
cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
Erupción cutánea con picor (o habones).
Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre
(posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución diluida
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar
son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por
debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
El principio activo es topotecán hidrocloruro. Un vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.
Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
Cada vial contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión. Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Bajos
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán. Se necesita una
posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por
debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones
asépticas controladas y validadas.
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:
El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
El personal sanitario que manipule este fármaco durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante
cantidad de agua.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su
incineración a alta temperatura.