Ariclaim
duloxetine
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM
Cómo tomar ARICLAIM
Posibles efectos adversos
Conservación de ARICLAIM
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina. ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
tiene insuficiencia hepática
tiene insuficiencia renal grave
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”)
está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”)
Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.
ARICLAIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte con su médico antes de tomar ARICLAIM si:
está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”)
está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
tiene alguna enfermedad del riñón
ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
ha sufrido manía
sufre trastorno bipolar
tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada).
está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”)
ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Medicamento con autorización anulada
Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo. Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos
Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
ARICLAIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de ARICLAIM relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El componente principal de ARICLAIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico decidirá si usted puede tomar ARICLAIM con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar ARICLAIM si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocidos como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido ARICLAIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamento con autorización anulada
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con ARICLAIM, debe comunicárselo a su médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
ARICLAIM se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras
esté en tratamiento con ARICLAIM. Únicamente debe utilizar ARICLAIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando ARICLAIM. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma ARICLAIM cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o
si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con ARICLAIM puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
ARICLAIM contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ARICLAIM se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.
La dosis recomendada de ARICLAIM es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Medicamento con autorización anulada
Para no olvidar la toma de ARICLAIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días. Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM. No deje de tomar
ARICLAIM, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de
forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de ARICLAIM de la prescrita para usted en un día.
NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad,
náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, perosi usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
dolor de cabeza, somnolencia
malestar (náuseas) , sequedad de boca
pérdida de apetito
dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel
visión borrosa
Medicamento con autorización anulada
acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
sentir palpitaciones en el pecho
aumento de la tensión arterial, rubor
aumento de bostezos
estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases
aumento de la sudoración, erupción (picor)
dolor muscular, espasmos musculares
dolor al orinar, orinar con frecuencia
dificultad para alcanzar una erección, cambios en la eyaculación
caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga
pérdida de peso
inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
latidos rápidos y/o irregulares del corazón
desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies
espasmos en la garganta, sangrado de la nariz
vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas
rigidez muscular, espasmos musculares
dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina
sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto
dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar
aumento de peso
Ariclaim puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas
disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Medicamento con autorización anulada
comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
“Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
contracciones del músculo de la mandíbula
olor inusual de la orina
síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Medicamento con autorización anulada
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
ARICLAIM es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de ARICLAIM contiene pellets dehidorcloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y están impresas con “30 mg” y el código “9543”. Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y están impresas con “60 mg” y con el código “9542”.
ARICLAIM 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas. ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
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Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
Medicamento con autorización anulada
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Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Dista S.A.
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Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
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Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
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United Kingdom
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