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AstraZeneca

Venlafaxina retard Aristo
venlafaxine


Prospecto: información para el usuario


Venlafaxina retard Aristo 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Venlafaxina retard Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina retard Aristo

  3. Cómo tomar Venlafaxina retard Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina retard Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina retard Aristo y para qué se utiliza


    Venlafaxina retard Aristo es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y norepinefrina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noerpinefrina en el cerebro.


    Venlafaxina retard Aristo es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).

    Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina retard Aristo No tome Venlafaxina retard Aristo

    • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la

      enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina retard Aristo, puede

      producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina retard Aristo antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección “Tome de Venlafaxina retard Aristo con otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome serotoninérgico”).


      Advertencias y precauciones


    • Si utiliza otros medicamentos como la buprenorfina, que tomados junto con Venlafaxina retard Aristo podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver la sección “Toma de Venlafazina retard Aristo con otros medicamentos”).

    • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas de corazón.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

    • Si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas (tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre), o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Venlafaxina retard Aristo puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en actuar, generalente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden producrise cuando su dosis disminuye o durante la interrupción del tratamiento con Venlafaxina retard Aristo.


      Es más probable que le suceda esto:

    • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


      Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


      Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.


      Sequedad bucal


      Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.


  3. Cómo tomar Venlafaxina retard Aristo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.


    La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina retard Aristo.

    Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.


      Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Opresión en el pecho, ruido al respirar, dificultad al tragar o al respirar.

    • Erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica).

    • Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, latidos rápidos del corazón, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).

    • Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofrios, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un

      aumento del riesgo de infección.

    • Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.

    • Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Signos y síntomas de un estado denominado “miocardiopatía por estrés” que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardiacos irregulares.


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidas en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

    • Tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de un aumento en la temperatura.

    • Heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.

    • Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • Problemas de corazón como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial.

    • Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

    • Problemas en los nervios, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques

    • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).

    • Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina retard Aristo, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina retard Aristo”).

    • Sangrado prolongado, si se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.


    • Mareo, dolor de cabeza, somnolencia

    • Insomnio

    • Náuseas, boca seca, estreñimiento

    • Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)


      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito

    • Confusión, sentirse extraño, falta de orgasmo, disminución de la líbido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos

    • Temblor, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos

    • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente de enfoque de objetos distantes a cercanos

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus)

    • Latido cardiaco rápido, palpitaciones

    • Aumento de la presión arterial, sofocos

    • Dificultad para respirar, bostezos

    • Vómitos, diarrea

    • Erupción cutánea leve, picazón

    • Aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar

    • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)

    • Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos

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    • Aumento del colesterol


      Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)

    • Alucinaciones, sentirse separado de la realidad, orgasmo anómalo, falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar los dientes

    • Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio

    • Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), disminución de la presión arterial

    • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna

    • Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, caída del cabello anómala

    • Incapacidad para controlar la orina

    • Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos

    • Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado


      Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)


    • Convulsiones o ataques

    • Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

    • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium).

    • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre.

    • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

    • Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.

    • Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

    • Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).


      Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias.

    • Producción anómala de leche materna.

    • Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

    • Ideación suicida y comportamiento suicida, se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de tomar Venlafaxina retard Aristo”).

    • Agresión

    • Vértigo

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilizad” en la sección 2 para más información.


      Venlafaxina retard Aristo produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina retard Aristo puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina retard Aristo durante mucho tiempo.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

      se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Venlafaxina retard Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilizar Venlafaxina retard Aristo 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blister de PVC/ACLAR y lámina de aluminio: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


  6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Venlafaxina retard Aristo

El principio activo es venlafaxina.


Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina correspondiente a 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro. Los demás componentes son:

Núcleo:

Celulosa microcristalina (E460) Povidona K-90

Talco (E553b)

Silice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E572)


Recubrimiento: Etil celulosa Copovidona


Cápsula:

Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina

Tinta roja SB-1003


Tinta roja SB-1003: Shellac Propilenglicol

Solución fuerte de amoniaco Óxido de hierro rojo (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase


Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsulas de color melocotón opaco/melocotón opaco con una banda roja en el cuerpo y la tapa. Envases con 14, 30 y 500 cápsulas