Tadalafilo Aurovitas
tadalafil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tadalafilo Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Aurovitas
Cómo tomar Tadalafilo Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Tadalafilo Aurovitas
Contenido del envase e información adicional
Tadalafilo Aurovitas contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafilo Aurovitas 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:
Después de la estimulación sexual, tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Síntomas urinarios asociados con una enfermedad común llamada hiperplasia benigna de próstata.
Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años. Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafilo mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
Si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
Si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardiaco recientemente, en los últimos 90 días.
Si ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
Si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
Si alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como tadalafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo Aurovitas.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardiaco consulte con su médico.
Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo no trata el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
Anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
Mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
Cualquier deformación del pene.
Un problema grave de hígado.
Un problema grave de riñón.
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Cirugía en la zona de la pelvis.
Una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
Tadalafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
Riociguat.
Un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
Medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
Otros tratamientos para la disfunción eréctil.
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo Aurovitas son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
No tome tadalafilo más de una vez al día.
Tadalafilo administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual. Tadalafilo administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto, usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Aurovitas más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
Dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
Pérdida de visión repentina (frecuencia rara). Otros efectos adversos que se han comunicado:
Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
Mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
Desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
También se han comunicado de forma rara infarto cardiaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
Migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, cartonaje o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Copovidona, hidroxiestearato de macrogolglicerol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, con la marca “56” en una cara y “L” en la otra.
Tadalafilo Aurovitas está disponible en envases blíster de PVC/PVdC transparente-Aluminio y frascos de HDPE.
Tamaños de envase en blíster: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película. Tamaños de envase en frasco: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
O
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
O
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, Espoo
FI-02200
Finlandia
O
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7, Salo
FI-24100
Finlandia
Alemania: | Tadalafil PUREN 5 mg Filmtabletten |
Bélgica: | Tadalafil AB 5 mg, filmomhulde tabletten |
Dinamarca: | Tadalafil “Orion” |
España: | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Finlandia:: | Tadalafil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Noruega: | Tadalafil Orion 5 mg tabletter, filmdrasjerte |
Países Bajos: | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal: | Tadalafil Aurovitas |
Reino Unido: | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets |
Suecia: | Tadalafil Orion 5 mg filmdragerade tabletter |
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