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AstraZeneca

Abilify
aripiprazole

Prospecto: información para el usuario ABILIFY 7,5 mg/ml solución inyectable aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

ritmos anómalos del corazón.


Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.


Si no recibió su dosis de ABILIFY

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.


Si se suspende la administración de ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):


    • diabetes mellitus;

    • problemas para dormir;

    • ansiedad;

    • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

    • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente);

    • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables;

    • temblor;

    • dolor de cabeza;

    • cansancio;

    • somnolencia;

    • mareo;

    • estremecimiento y visión borrosa;

    • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

    • indigestión;

    • náuseas;

    • mayor producción de saliva;

    • vómitos;

    • sensación de cansancio.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


    • aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

    • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

    • depresión;

    • interés sexual alterado o elevado;

    • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

    • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);

    • piernas inquietas;

    • visión doble;

    • fotosensibilidad ocular;

    • latido cardiaco acelerado;

    • aumento de la presión sanguínea diastólica;

    • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

    • hipo;

    • sequedad de boca.


      Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase poscomercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:


    • niveles bajos de glóbulos blancos;

    • niveles bajos de plaquetas;

    • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

    • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

    • azúcar elevado en sangre,

    • niveles insuficientes de sodio en sangre;

    • pérdida del apetito (anorexia);

    • pérdida de peso;

    • aumento de peso;

    • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

    • agresividad;

    • agitación;

    • nerviosismo;

    • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

    • convulsiones;

    • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

    • trastorno del habla;

    • fijación de los globos oculares en una posición;

    • muerte súbita inexplicada;

    • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

    • ataque al corazón;

    • latido cardiaco más lento;

    • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos

      sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota

      cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

    • presión sanguínea elevada;

    • desmayos;

    • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

    • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

    • inflamación del páncreas;

    • dificultad para tragar;

    • diarrea;

    • molestias abdominales;

    • malestar de estómago;

    • fallo hepático;

    • inflamación del hígado;

    • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

    • análisis con valores hepáticos anormales;

    • sarpullido;

    • fotosensibilidad cutánea;

    • calvicie;

    • sudoración excesiva;

    • reacciones alérgicas graves, como la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales con erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea generalizada, temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);

    • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

    • dolor muscular;

    • rigidez;

    • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

    • dificultad para orinar;

    • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

    • erección prolongada y/o dolorosa;

    • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

    • dolor de pecho;

    • manos, tobillos o pies hinchados;

    • en los análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;

    • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser

      dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

      • fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;

      • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

      • compra excesiva incontrolable;

      • atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

        satisfacer el hambre);

      • tendencia a deambular.

    Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.


    En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de ABILIFY


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY


Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente, incolora.


Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Países Bajos


Responsable de la fabricación

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

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