Alpivab
peramivir
peramivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Alpivab y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Cómo se administra Alpivab
Posibles efectos adversos
Conservación de Alpivab
Contenido del envase e información adicional
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Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se propague dentro del organismo.
Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.
si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab. Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel. Ver sección 4.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab. Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o alucinaciones. Ver sección 4.
No se recomienda el uso de Alpivab en niños menores de 2 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab. Esto se debe a que Alpivab podría mitigar el efecto de estas vacunas.
Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. Su médico le indicará si puede recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período después de recibir Alpivab.
No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales. Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
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Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas gripales. Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Erupción cutánea grave con o sin ampollas y fiebre.
Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Náuseas, vómitos.
Disminución del apetito.
Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales, gammaglutamiltransferasa, creatina fosfocinasa, urea o creatinina en los análisis de sangre.
Insomnio.
Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Visión borrosa.
Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
Inflamación del revestimiento del estómago.
Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
Dolor articular.
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Presencia de urobilina en la orina.
Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Molestias torácicas, cansancio.
Comportamiento anormal, síndrome confusional.
Trastorno hepático.
Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes:
Erupción en el lugar de inyección.
Fiebre.
Enrojecimiento de la membrana del tímpano.
Inquietud.
Picor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
El principio activo es el peramivir.
Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión. Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
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Cada caja contiene 3 viales.
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Westpark Business Campus Shannon
V14 YX01
Irlanda
Teléfono: +353 1223 3541
Correo electrónico: safety@biocryst.com
Liverpool L24 9GR
Reino Unido
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Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana. La solución no contiene conservantes ni antibacterianos. No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab:
Compruebe el precinto de cada vial. No utilice el vial si el precinto de apertura está roto o ausente.
Inspeccione el concentrado de Alpivab. Debe ser incoloro y sin partículas.
Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno). Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial). Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas. Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
No se precisan requisitos especiales de eliminación.
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.