Azopt
brinzolamide
brinzolamida
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AZOPT y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT
Cómo usar AZOPT
Posibles efectos adversos
Conservación de AZOPT
Contenido del envase e información adicional
AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.
AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
si padece problemas graves de riñón.
si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados
para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). AZOPT podría causarle la misma alergia.
si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT:
si padece problemas de riñón o de hígado.
si padece ojo seco o problemas de córnea.
si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.
si tiene un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta a causa de unos depósitos que bloquean el drenaje de fluido en el ojo (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta (a veces de forma rápida) debido a un abombamiento hacia la parte anterior del ojo del ojo que bloquea el drenaje de fluido (glaucoma de ángulo estrecho).
si alguna vez ha desarrollado una erupción en la piel grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de usar AZOPT u otros medicamentos relacionados.
Tenga especial cuidado con AZOPT:
Se han notificado reacciones de la piel graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de brinzolamida. Deje de usar AZOPT y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones graves de la piel descritas en la sección 4.
No debe utilizarse AZOPT en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con AZOPT. No se recomienda el uso de AZOPT durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice AZOPT a menos que esté claramente indicado por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.
AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Este medicamento contiene 3,35 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Solo utilice AZOPT en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.
1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día - por la mañana y por la noche.
Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento
durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.
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Coja el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
Lávese las manos
Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está suelto antes de utilizar este medicamento
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1)
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo
No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez
No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (figura 2)
Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado con AZOPT.
Deje de usar AZOPT y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones en la piel graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.
Fecha de apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3):
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy
pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene
tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Vistor hf.
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Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para brinzolamida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) de notificaciones espontáneas que incluyen varios casos altamente sugestivos de asociación causal con brinzolamida, y el hecho de que la brinzolamida tópica se absorbe sistémicamente y, por lo tanto, tras la administración tópica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas al medicamento (incluyendo SSJ y NET) que las atribuidas a las sulfonamidas, el ponente del PRAC considera que una relación causal entre brinzolamida y SSJ/NET es al menos una posibilidad razonable. En consecuencia, se considera justificada una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas al medicamento SSJ/NET con una frecuencia "no conocida" y una advertencia sobre SSJ/NET. El prospecto debe actualizarse respectivamente.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para brinzolamida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) brinzolamida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.