Prospecto: información para el paciente

Zontivity 2 mg comprimidos recubiertos con película

vorapaxar

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zontivity y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
Cómo tomar Zontivity
Posibles efectos adversos
Conservación de Zontivity
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional

Qué es Zontivity y para qué se utiliza Qué es Zontivity
Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".

Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre. Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón.

Para qué se utiliza Zontivity
Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como “enfermedad arterial periférica” (también conocida como mala circulación en las piernas).

Zontivity se utiliza para disminuir la probabilidad de que:
- sufra otro infarto de miocardio o un ictus
- fallezca a consecuencia de un infarto de miocardio
- necesite una operación urgente para abrir las arterias bloqueadas del corazón.
  
  Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity

No tome Zontivity:
- si ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus" (también llamado "ataque isquémico transitorio" o AIT)
- si ha tenido una hemorragia cerebral
- si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
- si es alérgico a vorapaxar sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece enfermedad hepática grave
  
  No tome Zontivity si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zontivity.
  
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zontivity si:
- ha tenido problemas de sangrado en el pasado
- ha tenido alguna lesión grave reciente o se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente
- tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, incluida una cirugía dental
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o pólipos en el colon
- ha tenido una hemorragia reciente en su estómago o intestino
- tiene úlcera péptica activa
- presenta problemas hepáticos o renales
- tiene un peso corporal inferior a 60 kg
- tiene más de 75 años
  
  Medicamento con autorización anulada
  Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o en caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
  
  Informe de que está tomando Zontivity a sus médicos y dentistas, quienes deben consultar al médico que le recetó Zontivity antes de que se someta a una intervención quirúrgica o procedimiento invasivo. Su médico puede recomendarle suspender el tratamiento con Zontivity antes de una intervención quirúrgica.
  
  Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity. Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
  
  En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia. Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted
  
  Niños y adolescentes
  No se recomienda el uso de Zontivity en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que se desconoce si Zontivity es seguro y eficaz en niños y adolescentes.
  
  Toma de Zontivity con otros medicamentos
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Zontivity puede afectar a la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la de Zontivity. No tome Zontivity si actualmente está siendo tratado con prasugrel o ticagrelor (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios). Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
  
  Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
- itraconazol, ketoconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
- ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
- boceprevir y telaprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C)
- carbamazepina y fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
- claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
- nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
- antiácidos y pantoprazol (utilizados para tratar las molestias estomacales)
- digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
- warfarina, otros anticoagulantes orales, heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos anticoagulantes)
  
  Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento se encuentra en la lista anterior.
  
  Debe saber qué medicamentos toma. Conserve una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento.
  
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
  
  No se sabe si Zontivity puede dañar al feto. Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
  
  Informe a su médico si está dando el pecho, puesto que se desconoce si Zontivity se secreta en la leche materna. Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity o dar el pecho, pero no debe hacer ambas cosas.
  
  Medicamento con autorización anulada
  Conducción y uso de máquinas
  Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
  
  Zontivity y lactosa
  Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
Cómo tomar Zontivity

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.

Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar. Su médico determinará si debe tomar Zontivity durante más de 24 meses.

Su médico determinará si, mientras toma Zontivity, también debe tomar aspirina, clopidogrel o ambos.

Si toma más Zontivity del que debe
Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener mayor riesgo de sufrir una hemorragia.

Si olvidó tomar Zontivity
- Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, no tome la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a su siguiente dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
  Si interrumpe el tratamiento con Zontivity
- No deje de tomar Zontivity sin consultar previamente al médico que se lo recetó.
- Tome Zontivity de forma regular y durante el tiempo que su médico se lo siga prescribiendo.
  
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
- entumecimiento o debilidad súbita de brazos, piernas o cara, en particular si aparece únicamente en un lado del cuerpo
- confusión súbita, dificultad súbita para hablar o entender a otros
- dificultad repentina para andar o pérdida súbita del equilibrio o la coordinación
- sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
  
  La hemorragia grave es poco frecuente pero puede ser mortal. Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
- sangrado intenso o que no puede controlar
- hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
- orina de color rosa, rojo o marrón
- vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
  Medicamento con autorización anulada
- deposiciones rojas o negras (como alquitrán)
- tos con sangre o coágulos de sangre
  
  Otros posibles efectos adversos
  
  Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- hemorragia nasal
- hematomas
  
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- sangrado de las encías
- hemorragia ocular
- sangrado de cortes o heridas mayor del habitual
- visión doble
- inflamación del estómago
  
  Comunicación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Zontivity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Zontivity

El principio activo es vorapaxar sulfato. Cada comprimido contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460); croscarmelosa sódica (E-468); povidona (E-1201); estearato de magnesio (E-572).

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518); óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Medicamento con autorización anulada

Los comprimidos están recubiertos con película y son de color amarillo, con forma ovalada, de tamaño 8,48 mm x 4,76 mm, con la marca "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.

Tamaños de envases

Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio. Envases de 10 y 50 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.