Clopidogrel Alter
clopidogrel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Clopidogrel Alter y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Alter
Cómo tomar Clopidogrel Alter
Posibles efectos adversos
Conservación de Clopidogrel Alter
Contenido del envase e información adicional
Clopidogrel Alter contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Alter se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Alter para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y
ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada
enfermedad arterial periférica, o
ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria
obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para
aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen
la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho
que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Alter y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito
Clopidogrel Alter más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene
ningún riesgo de hemorragia grave.
Si es alérgico a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Alter.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Alter informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
ha sufrido una herida grave recientemente.
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
- Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Alter:
Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Alter o viceversa
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
oanticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
oantiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones,
oheparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
oticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
oun inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
orifampicina (utilizada para infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago.
fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH),
carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
moclobemida, medicamento para la depresión,
repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso).
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Alter en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Clopidogrel Alter puede tomarse con y sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clopidogrel Alter. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Alter, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es poco probable que Clopidogrel Alter altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardíaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alter al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Alter (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alter al día, tal como se describe anteriormente.
Deberá tomar Clopidogrel Alter durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor
riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Alter, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas
desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección
2“Advertencias y precauciones”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número
de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante
el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento..
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Consultar las condiciones de conservación en el estuche.
Si Clopidogrel Alter se suministra en blíster PVC/PE/PVDC/aluminio, conservar por debajo de 25ºC.
Si Clopidogrel Alter se suministra en blíster PA/ALL/PVC/aluminio, no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y biconvexos. Se acondicionan en blíster
PVC/PE/PVDC/aluminio o en blíster PA/ALL/PVC-aluminio (Alu-Alu) en envases de cartón que contienen 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid España
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
Pallini Attiki 15351 Grecia
O
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300 Grecia
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