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Diprex
escitalopram


Prospecto: Información para el paciente Diprex 20 mg/ml gotas orales en solución EFG Escitalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Diprex y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diprex

  3. Cómo tomar Diprex

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Diprex

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Diprex y para qué se utiliza


    Diprex pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Los ISRS actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico son considerados un factor importante en el desarrollo de depresión y enfermedades relacionadas.


    Diprex contiene escitalopram que se usa para tratar:

    • la depresión (episodios depresivos mayores)

    • trastornos de ansiedad (tales como trastorno de pánico con o sin agorafobia (temor a las multitudes/a los puentes/al exterior), trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diprex No tome Diprex:

    • si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional)

    • si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (Inhibidores de la MAO), incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento

      de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico)

    • si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración del ritmo cardíaco (detectado en un ECG; prueba que evalua el funcionamiento del corazón)


    • si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (ver sección 2 “Uso de Diprex con otros medicamentos”).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Diprex.


      Por favor, informe a su médico si usted tiene alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

      • Si padece epilepsia. El tratamiento con Diprex debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la

        sección 4 “Posibles efectos adversos”).

      • Si tiene ideas suicidas o piensa en autolesionarse. Por favor, ver más abajo el punto: ‘Ideas suicidas y agravamiento de su depresión o trastorno de ansiedad’

      • Si padece problemas de hígado o problemas del riñón. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

      • Si padece diabetes. El tratamiento con Diprex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

      • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

      • Si es menor de 18 años

      • Si tiene historia de manía o psicosis maníaco depresiva

      • Si tiene tendencia a desarrollar hemorragias o cardenales o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

      • Si está tomando cualquier otra medicación incluyendo hierbas medicinales. Por favor, ver más adelante el punto: ‘Otros medicamentos y Diprex’

      • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

      • Si sufre de glaucoma de ángulo cerrado, o tiene historia de glaucoma

      • Si padece una enfermedad coronaria.

      • Si está embarazada o amamantando

      • Si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

      • Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una grave y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.

      • Si experimenta latidos de corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.


        Si usted tiene una enfermedad maníaco-depresiva puede entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


        Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie (acatisia), pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Si usted tiene un trastorno de pánico, usted puede experimentar mayores síntomas de ansiedad al comienzo de su tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.


        Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


        Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

        Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a

        hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

        • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.


        • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


        i en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.


        Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o su ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.


        Uso en población pediátrica (menores de 18 años)

        Diprex no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de población pediátrica (menores de 18 años). Tambien debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Diprex a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Diprex. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Diprex en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


        Toma de Diprex con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmaceutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


        Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

        • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO); que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted está tomando cualquiera de estos medicamentos usted tendrá que esperar 14 días antes de comenzar a tomar

        Diprex . Después de terminar de tomar Diprex, deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de

        estos medicamentos.

        • Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A que contienen moclobemida (usada en el tratamiento de depresión).

        • Inhibidores irreversibles de la MAO-B que contienen selegilina (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.

        • El antibiótico linezolida.

        • Litio (usado en el tratamiento de trastorno maníaco-depresivo) y triptófano (aminoácido)

        • Otros medicamentos usados en el tratamiento de depresión como antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina,

          fluvoxamina y buprenorfina/opioides.


        • Sumatriptán y similares medicamentos (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (usado para tratar dolor grave). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.

        • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para tratar úlcera estomacal o dispepsia (indigestión),

          fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de un accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumentos de las concentraciones en sangre de escitalopram.

        • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio en base a hierbas, usados para depresión.

        • Ácido acetil salicílico y los fármacos antiinflamatorios no esteroidicos (medicamentos usados para alivio del dolor o para reducir el riesgo de trombosis también llamados anticoagulantes).


        • Warfarina, dipiridamol y fenprocumon (medicamentos usados para reducir el riesgo de trombosis también llamados anticoagulantes). Probablemente, su médico controlará el tiempo coagulación de su sangre al inicio y al final del tratamiento con Diprex para verificar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

        • Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS’s), bupropion (usado para tratar depresión), tramadol (usado

          para tratar dolor grave) y neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis) debido

          al posible riesgo de la disminución del umbral para convulsiones.

        • Flecainida, propafenona , y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina, y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina, y haloperidol (antipsicóticos). La

          dosificación de Diprex puede tener que ser ajustada.

        • Medicamentos que disminuyen los niveles sanguíneos de potasio o magnesio, ya que estas afecciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en riesgo la vida.


        No tome Diprex

        Si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de las Clases IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,

        pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (ej. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento de malaria, especialmente con halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico.


        Toma de Diprex con alimentos, bebidas y alcohol

        Diprex puede ser tomado con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Diprex”).

        Como muchos medicamentos, no es aconsejable combinar Diprex con alcohol, pese a que se espera que Diprex interactúe con alcohol.


        Embarazo lactancia y fertilidad


        Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


        No tome Diprex si está embarazada o en período de

        lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


        Si usted toma Diprex durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, pielazulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, omnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor,contacte con su médico inmediatamente.


        Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Diprex. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Diprex pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos,denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24h después del nacimiento.Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.


        Si Diprex se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.


        Si toma Diprex en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Diprex para poderle aconsejar.


  3. Cómo tomar Diprex


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cuente el número de gotas requerido en su bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite suavemente y a continuación bébalo todo.


    Diprex gotas orales en solución no debe mezclarse con otros líquidos diferentes a agua o zumos de naranja o de manzana ni con otros medicamentos.


    Adultos

    Depresión

    La dosis recomendada de Diprex es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.


    Trastorno de pánico

    La dosis inicial de Diprex es 5 mg (5 gotas) diarios durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) diarios. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) al dia.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis recomendada de Diprex es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg (5 gotas) diarios o aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios, dependiendo de cómo usted responda al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis recomendada de Diprex es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis recomendada de Diprex es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis al día. La dosis puede ser aumenada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.


    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)

    La dosis inicial recomendada de Diprex es 5 mg (5 gotas), tomada en una única dosis al día. La dosis puede

    ser aumentada por su médico hasta 10 mg (10 gotas) diarios.


    Población pediátrica (menores de 18 años)

    Diprex no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diprex”


    Duración del tratamiento


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Diprex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos generalmente desaparecen después de unas pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos podrían ser síntomas de su enfermedad y que, por lo tanto, mejorarán cuando usted se empiece a sentir mejor.


  5. Conservación de Diprex


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 8 semanas y se deben conservar a temperatura por debajo de 25ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Diprex

    • El principio activo es escitalopram. Cada ml de Diprex contiene 20 mg escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram).

    • Cada gota contiene 1 mg escitalopram.

    • Los demás componentes son:


Aspecto de Diprex y contenido del envase

Diprex gotas orales en solución es una solución clara, de casi incolora a amarilla. Se presenta en un frasco de vidrio ámbar, conteniendo 15 ml, con cuentagotas


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

España


Responsable de la fabricación:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1 29016 Cortemaggiore (PC)

Italia


o


Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Escitalopram Neuraxpharm

España: : Diprex 20 mg/ml Gotas orales en Solución EFG Italia: Escitalopram Alter


Fecha de la úl tima revisión de este prospecto: marzo 2021