SPIRIVA 18 microgramos
tiotropium bromide
tiotropio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es SPIRIVA 18 microgramos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar SPIRIVA 18 microgramos
Cómo usar SPIRIVA 18 microgramos
Posibles efectos adversos
Conservación de SPIRIVA 18 microgramos
Contenido del envase e información adicional
SPIRIVA 18 microgramos ayuda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica usted debe usar SPIRIVA 18 microgramos cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
SPIRIVA 18 microgramos es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de SPIRIVA 18 microgramos también puede ayudarle cuando tiene dificultad para respirar continuada debida a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. También le ayuda a estar activo más tiempo. El uso diario de SPIRIVA 18 microgramos también le ayudará a prevenir los síntomas repentinos y a corto plazo de empeoramiento de su EPOC, que pueden durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo tanto sólo necesita usarlo una vez al día. Para una correcta dosificación de SPIRIVA 18 microgramos, véase la sección 3. Cómo usar SPIRIVA 18 microgramos y las instrucciones de uso detrás de este prospecto.
Si es alérgico (hipersensible) a tiotropio, su principio activo, o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sus derivados, por ej. ipratropio u oxitropio.
Consulte a su médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.
Si tiene problemas renales, por favor consulte a su médico.
SPIRIVA 18 microgramos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
Tras la administración de SPIRIVA 18 microgramos pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, hinchazón, picor, pitos o falta de respiración. Si esto ocurre, por favor consulte a
su médico inmediatamente.
Los medicamentos inhalados como SPIRIVA 18 microgramos pueden provocar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, por favor
consulte a su médico inmediatamente.
Tenga cuidado que el polvo para inhalación no entre en los ojos, ya que esto puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad de los ojos. El dolor o molestia
ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos
pueden ser signos de un episodio agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Debe interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a su médico, preferiblemente un oftalmólogo, cuando aparezcan los signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.
La sequedad de boca, que ha sido observada durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede
asociarse a largo plazo con caries dental. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
En caso de que haya sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o latidos del corazón irregulares inestables, o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año, informe a su médico. Esto es importante para decidir si Spiriva es el medicamento adecuado para usted.
No debe usar SPIRIVA 18 microgramos más de una vez al día.
Spiriva 18 microgramos no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Diga a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos disponibles sin receta.
Diga a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas específicas cuando SPIRIVA 18 microgramos ha sido usado junto a otros medicamentos utilizados habitualmente para el tratamiento de la EPOC como los inhaladores de rescate, por ej. salbutamol, metilxantinas, como la teofilina y/o esteroides orales e inhalados, como por ejemplo la prednisolona.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si se administra según la dosis recomendada, una cápsula una vez al día, cada dosis proporciona hasta 5,5 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha comunicado que tiene una intolerancia a algún azúcar, o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el ingrediente lactosa monohidrato) contacte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No use más de la dosis recomendada.
Spiriva 18 microgramos no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe intentar usar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante ya que Spiriva 18 microgramos es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son para inhalación exclusivamente y no para la ingesta oral. No ingerir las cápsulas.
El dispositivo HandiHaler, en el que usted debe introducir la cápsula de Spiriva, perfora la cápsula y le permite aspirar el polvo.
Asegúrese que tiene un HandiHaler y que puede usarlo correctamente. Las instrucciones de uso del HandiHaler se encuentran detrás de este prospecto.
Asegúrese de que no sopla dentro del HandiHaler.
Si tiene algún problema para utilizar el HandiHaler, pregúntele a su médico, enfermera o farmacéutico para que le enseñe cómo funciona.
Debe limpiar su HandiHaler una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del HandiHaler se encuentran detrás de este prospecto.
Cuando use Spiriva 18 microgramos, tenga cuidado y no deje que entre el polvo en sus ojos. Si le entrara polvo en los ojos podría provocarle visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular. Debe lavarse los ojos inmediatamente con agua templada. Consulte a su médico inmediatamente para más información.
Si nota que su respiración empeora, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Si usted inhala más de 1 cápsula de SPIRIVA 18 microgramos en un día, debe hablar con su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir una reacción adversa como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si usted ha olvidado una dosis, adminístrese una dosis tan pronto como lo recuerde, pero no dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre.
Antes de interrumpir el tratamiento con SPIRIVA 18 microgramos debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con SPIRIVA 18 microgramos los signos y síntomas de su EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raras o frecuencia no conocida.
Sequedad de boca: ésta es generalmente leve
mareos
dolor de cabeza
alteraciones del gusto
visión borrosa
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
inflamación de la garganta (faringitis)
ronquera (disfonía)
tos
ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
estreñimiento
infección fúngica en la cavidad oral o la garganta (candidiasis orofaríngea)
erupción
dificultad para orinar (retención urinaria)
dolor al orinar (disuria)
dificultad para dormir (insomnio)
halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
aumento de la presión ocular
ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
sentir los latidos de su corazón (palpitaciones)
presión en el pecho, asociado con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente
después de la inhalación (broncoespasmo)
hemorragia nasal (epistaxis)
inflamación de la laringe (laringitis)
inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico)
inflamación de las encías (gingivitis)
inflamación de la lengua (glositis)
dificultad al tragar (disfagia)
inflamación de la boca (estomatitis)
sensación de mareo (náuseas)
hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
reacción alérgica grave que causa tumefacción de la cara y la garganta (angioedema)
urticaria
picor (prurito)
infección del tracto urinario
pérdida de agua corporal (deshidratación)
caries dental
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
infecciones o ulceraciones de la piel
sequedad de la piel
tumefacción de las articulaciones
Tras la administración de Spiriva 18 microgramos pueden producirse de forma individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) reacciones adversas graves que incluyen reacciones alérgicas que causan tumefacción de la cara y la garganta (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (tales como disminución repentina de su presión arterial o mareo). Adicionalmente, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión inesperada en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si le ocurre cualquiera de estas reacciones consulte a su médico inmediatamente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez que ha usado la primera cápsula del blíster debe continuar usando las cápsulas durante los próximos 9 días, una cápsula al día, del mismo blíster.
Desechar el dispositivo HandiHaler 12 meses después de la primera utilización. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro monohidrato). Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio de la boquilla del dispositivo HandiHaler.
El otro componente es lactosa monohidrato (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Spiriva 18 microgramos, polvo para inhalación, es una cápsula dura de color verde claro con el código del producto TI 01 y el logotipo de la empresa impresos en la cápsula.
El producto está disponible en los siguientes envases: Envase con 30 cápsulas
Envase con 60 cápsulas Envase con 90 cápsulas
Envase con 10 cápsulas y un dispositivo HandiHaler Envase con 30 cápsulas y un dispositivo HandiHaler
Envase clínico: caja con 5 envases con 30 cápsulas más un dispositivo HandiHaler Envase clínico: caja con 5 envases con 60 cápsulas
Además, está disponible un envase con un dispositivo HandiHaler. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El titular de la autorización de comercialización de Spiriva 18 microgramos es: Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
El responsable de la fabricación de Spiriva 18 microgramos es: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Francia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Austria, Liechtenstein | Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver |
Bélgica | Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule |
Bulgaria | СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули |
Chipre | Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg |
República Checa | Spiriva |
Dinamarca | Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram |
Estonia | SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg |
Finlandia | SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova |
Francia | SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule |
Alemania | Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
Grecia | Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP |
Hungría | Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában |
Islandia | Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki |
Irlanda, Malta, Reino Unido | Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule |
Italia | SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida |
Latvia | Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris, cietās kapsulas |
Lituania | Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) |
Luxemburgo | SPIRIVA GELULES 18 MCG |
Holanda | Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules |
Noruega | SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog |
Portugal | SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg |
Rumanía | SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat |
Eslovaquia | Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule |
Eslovenia | SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule |
España | SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación |
Suecia | Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog |
Estimado paciente,
El HandiHaler le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Spiriva – que su médico le ha prescrito para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizar SPIRIVA. El HandiHaler está especialmente diseñado para SPIRIVA, por lo que no debe utilizarse para otro medicamento. Puede utilizar su HandiHaler durante un período de hasta un año para su medicación.
El HandiHaler
Tapa
Boquilla
Base
Botón perforador
Cámara central
1) Para abrir la tapa apretar el botón perforador hasta el fondo y soltar.
Abrir la tapa completamente levantándola hacia arriba y hacia detrás.
Después abrir la boquilla levantándola hacia arriba y hacia detrás.
Extraer una cápsula de SPIRIVA del blister (sólo inmediatamente antes de usar, ver manejo del blister) y colocarla en la cámara central (5), tal como se indica en la figura. No importa la posición en que esté la cápsula dentro de la cámara.
4) Cerrar la boquilla firmemente, hasta oír un clic, dejando abierta la tapa.
Coger el dispositivo HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presionar a fondo el botón perforador de una sola vez y soltarlo. Esta maniobra perfora la cápsula y permite que se libere el medicamento cuando se aspira.
Soltar todo el aire. Importante: nunca se debe respirar dentro de la boquilla.
Llevar el HandiHaler a la boca y cerrar los labios fuertemente alrededor de la boquilla. Mantener la cabeza derecha y coger aire lenta y profundamente, hasta
que pueda oír o notar vibrar la cápsula. Aspirar hasta que los pulmones estén llenos;
después mantener la respiración durante un momento y, al mismo tiempo, retirar el HandiHaler de la boca. Continuar respirando normalmente. Repetir los pasos 6 y 7 una vez más; esto vaciará la cápsula completamente.
Abrir la boquilla otra vez. Sacar la cápsula utilizada y tirarla. Cerrar la boquilla y la tapa para guardar el dispositivo HandiHaler.
Limpiar el HandiHaler una vez al mes. Abrir la tapa y la boquilla. Después abrir la base levantando el botón perforador. Enjuagar todo el inhalador con agua caliente para eliminar el polvo. Secar bien el HandiHaler, eliminando el exceso de agua con una toallita de papel y dejando secar posteriormente al aire, dejando abiertas la tapa, la boquilla y la base. Debido a que tarda 24 horas en secarse al aire, se debe limpiar justo después de haberlo usado y así estará preparado para la próxima utilización. En caso necesario, el exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo de papel húmedo pero no mojado.
A. Separar las tiras del blister rasgando por la línea de puntos.
B. Desprender la lámina de aluminio (sólo inmediatamente antes de usar) levantando la lengüeta, hasta que sea completamente visible una cápsula.
Si accidentalmente otra cápsula queda expuesta al aire no debe utilizarse.
C. Extraer la cápsula.
La cantidad de polvo contenido en las cápsulas de SPIRIVA es pequeña por lo que la cápsula está sólo parcialmente llena.
CE
Fabricante del dispositivo HandiHaler: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania