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AstraZeneca

OLIMEL N12E
combinations


Prospecto: información para el usuario


Olimel N12E emulsión para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Para Olimel N12E, la dosis máxima diaria se define mediante la ingesta de aminoácidos, 26 ml/kg, correspondiente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glucosa y 0,9 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 1820 ml de Olimel N12E al día, lo que supondría un aporte de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucosa y 64 g de lípidos (es decir, 1171 kcal no proteicas y 1723 kcal totales).


En terapia de reemplazo renal continuo (CRRT): Para Olimel N12E, la dosis diaria máxima se define por la ingesta de aminoácidos, 33 ml/kg correspondientes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto sería equivalente a 2310 ml de Olimel N12E por día, lo que resultaría en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1486 kcal no proteicas y 2187 kcal totales).


Pacientes con obesidad mórbida: la dosis debe calcularse en función del peso corporal ideal. Para Olimel N12E, la dosis diaria máxima se define por la ingesta de aminoácidos, 33 ml/kg de peso corporal ideal corresponde a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto sería equivalente a 2310 ml de Olimel N12E por día, lo que resultaría en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1486 kcal no proteicas y 2187 kcal totales).


Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.

Para Olimel N12E, la velocidad máxima de perfusión es de 1,3 ml/kg/hora, correspondiente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,10 g/kg/hora de glucosa y 0,05 g/kg/hora de lípidos.


En niños mayores de 2 años y adolescentes


No se han llevado a cabo estudios en la población pediátrica.


La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso y de su capacidad de metabolizar los componentes de Olimel N12E, así como la energía y las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.


Además, las necesidades diarias de líquido, nitrógeno y energía disminuyen continuamente con la edad. Se consideran dos grupos de edades, uno entre 2 y 11 años, y otro de 12 a 18 años


Para Olimel N12E, en el grupo de 2 a 11 años las concentraciones de aminoácidos y magnesio son los factores limitantes para la dosis diaria. En este grupo de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la velocidad por hora. En el grupo de edad de 12 a 18 años, las concentraciones de aminoácidos y magnesio son los factores limitantes para la dosis diaria. En este grupo de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la velocidad por hora. Las ingestas resultantes son las siguientes:


De 2 a 11 años

Recomendadoa Olim


el N12E

De 12 a 18 años

Recomendadoa Olimel N12E

Constituyente

Vol. Max

Vol. Max

Dosis máximas diaria

Líquido (ml/kg/día)

60 – 120

33

50 – 80

26

Aminoácidos (g/kg/día)

1 – 2 (hasta 2,5)

2,5

1 – 2

2

Glucosa (g/kg/día)

1,4 – 8,6

2,4

0,7 – 5,8

1,9

Lípidos (g/kg/día)

0,5 – 3

1,2

0,5 – 2 (hasta 3)

0,9

Energía total (kcal/kg/día)

30 – 75

31,4

20 – 55

24,7

Máxima velocidad por hora

Olimel N12E (ml/kg/h)

2,6

1,6

Aminoácidos (g/kg/h)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glucosa (g/kg/h)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lípidos (g/kg/h)

0,13

0,09

0,13

0,06

a: Valores recomendados en las Guías 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR


Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.


En general, en el caso de niños pequeños se recomienda iniciar la perfusión con una dosis diaria reducida y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver punto anterior).


La velocidad máxima de perfusión es de 2,6 ml/kg/hora en niños de 2 a 11 años de edad y 1,6 ml/kg/hora en niños de 12 a 18 años de edad.


Forma y duración de administración

Para un solo uso.


Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para posteriores perfusiones.


El aspecto de la mezcla tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.


Para obtener instrucciones sobre la preparación y la manipulación de la emulsión para la perfusión, ver sección 6.6. de la Ficha Técnica.


Debido a su elevada osmolaridad, Olimel N12E sólo puede administrarse a través de una vena central.


La duración recomendada de la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral está comprendida entre 12 y 24 horas.


El tratamiento con la nutrición parenteral puede continuar durante tanto tiempo como requiera el estado clínico del paciente.


  1. Incompatibilidades


    No debe añadirse ningún otro medicamento o a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión reconstituida sin confirmar primero la compatibilidad y estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos).


    Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+), que pueden desestabilizar la emulsión de lípidos.


    Al igual que con cualquier mezcla de nutrición parenteral, se deberán tener en cuenta las proporciones de calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede ocasionar la formación de precipitados de fosfato de calcio


    Olimel N12E contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de coagulación en sangre anticoagulada/conservada con citrato, o sus componentes.


    No debe mezclarse o administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Olimel N12E, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo conector en Y) debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con la sal de calcio (ver secciones 4.4 y 4.5 de la Ficha Técnica). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una detrás de la otra si se utilizan líneas de perfusión en diferentes puntos, o si se sustituyen las líneas de perfusión o si se enjuagan totalmente entre las perfusiones con solución salina fisiológica para evitar la formación de precipitados


    Debido al riesgo de precipitación, Olimel N12E no debe administrarse a través de la misma vía de perfusión ni mezclarse con ampicilina ni con fosfenitoína.


    Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter o cánula.


    No debe administrarse antes, simultáneamente o después de sangre a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.


  2. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


En el Cuadro 1 se proporciona una visión general de los pasos de preparación para la administración de Olimel N12E.


Para abrir


Quite la sobrebolsa protectora.


Deseche el sobrecito con el absorbente de oxígeno.

Confirme la integridad de la bolsa y de los sellos no permanentes. Utilícela únicamente si la bolsa no está dañada, los sellos no permanentes están intactos (es decir, no se han mezclado los contenidos de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.


Mezcla de las soluciones y la emulsión

Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no permanentes. Enrolle manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior de la bolsa (extremo del

colgador). Los sellos no permanentes desaparecerán del lado cercano a las entradas. Siga enrollándola hasta

que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.


Mezcle la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces.

El aspecto tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.


Adiciones


La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Cualquier adición (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).


También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).


Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones asépticas.


La formulación de Olimel N12E puede complementarse con electrolitos, fosfato inorgánico / orgánico y con preparaciones comerciales disponibles de productos multivitamínicos (como Cernevit) y productos con múltiples oligoelementos (como Nutryelt). Los niveles máximos totales para las adiciones que se enumeran en la tabla a continuación se demostraron con los datos de estabilidad y no deben considerarse recomendaciones de dosis. La adición debe ser dictada por las necesidades clínicas del paciente y no debe exceder las pautas nutricionales. Los electrolitos ya presentes en la bolsa deben tenerse en cuenta al alcanzar el nivel máximo total.

La compatibilidad puede variar entre los productos de diferentes fuentes, por lo que se recomienda a los profesionales de la salud que realicen las verificaciones oportunas cuando mezclen Olimel N12 con otras soluciones parenterales.


Posibles complementos para 1000 ml de Olimel N12E (para pacientes pediátricos)


Nivel incluido

Adición máxima

Nivel máximo total

Sodio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potasio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnesio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Calcio

3,5 mmol

1,5 mmol

5,0 mmol

Fosfato inorgánico

0 mmol

10 mmol Pi o

10 mmol Po b

10 mmol Pi + 15 mmol Po o

25 mmol Po a,b

Fosfato orgánico

15 mmol a

Otros complementos (oligoelementos, vitaminas, selenio y zinc) c

Oligoelementos – Junyelt d


1 vial por bolsa (10 ml solución concentrada)

Vitaminas e

1 vial (liofilizado)

Selenio

60 µg por bolsa

Zinc

3 mg por bolsa


  1. Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión lipídica.

  2. Pi fosfato inorgánico; Po fosfato orgánico

  3. Para todos los formatos, los oligoelementos, las vitaminas, el selenio y los complementos de zinc pueden ser los mismos que para las bolsas de 1L.

  4. Junyelt (Composición por vial: Zinc 15,30 µmol; Cobre 3,15 µmol; Manganeso 0,091 µmol; Yodo 0,079 µmol; Selenio 0,253 µmol)

  5. Multivitaminicos de 1 vial en combinación (Composición por vial: Vit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Vit. B2 (riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (piridoxina) 4,00 mg, Vit. B5 (ácido pantoténico) 15,0 mg, Vit. C (ácido ascórbico) 100 mg, Vit. B8 (Biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (ácido fólico) 0,4 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamida) 40 mg) y 1 vial multivitaminico (Composición por vial: Vit. A (como palmitato de retinol) 2300 IU, Vit. D (como ergocalciferol) 400 IU, Vit. E (Alfa- tocoferol) 6,4 mg, Vit. K (Fitomenadiona) 200 µg)


Posibles complementos para 1000 ml de Olimel N12E (para pacientes adultos)


Nivel incluido

Adición máxima

Nivel máximo total

Sodio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potasio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnesio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol


Calcio

3,5 mmol

1,5 mmol

5,0 mmol

Fosfato inorgánico

0 mmol

10 mmol Pi o

10 mmol Po b

10 mmol Pi + 15 mmol Po o

25 mmol Po a,b

Fosfato orgánico

15 mmol a

Otros complementos (oligoelementos, vitaminas, selenio y zinc) c

Oligoelementos – Nutryelt d


2 viales por bolsa (10 ml solución concentrada)

Vitaminas – Cernevit e


1 vial (5 ml liofilizado)

Selenio

500 µg por bolsa

Zinc

20 mg por bolsa


  1. Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión lipídica.

  2. Pi fosfato inorgánico; Po fosfato orgánico

  3. Para todos los formatos, los oligoelementos, las vitaminas, el selenio y los complementos de zinc pueden ser los mismos que para las bolsas de 1L. La adición de vitaminas es por Litro de emulsión.

  4. (Composición por vial: Zinc 153 µmol; Cobre 4,7 µmol; Manganeso 1,0 µmol; Flúor 50 µmol; Iodo 1,0

    µmol; Selenio 0,9 µmol; Molibdeno 0,21 µmol; Cromo 0,19 µmol; Hierro 18 µmol)

  5. Cernevit (Composición por vial: Vit. A (como palmitato de retinol) 3500 IU, Vit. D3 (Colecalciferol) 220 IU, Vit. E (Alfa-tocoferol) 11,2 IU, Vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, Vit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridoxina) 4,53 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, Vit. B5 (ácido pantoténico) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotina) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamida) 46 mg)


Para realizar una adición:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.


Desde el punto de vista microbiológico, tras la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso, tras la reconstitución y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.


Período de validez tras la adición de complementos:


Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 7 días (entre 2

°C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.


Preparación de la perfusión


Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas. Cuelgue la bolsa.

Retire el protector de plástico de la salida de administración.

Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.

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Cuadro 1: Pasos de preparación para la administración de Olimel N12E 1. 2. 3.


Romper desde la parte superior para abrir la sobrebolsa.


Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Olimel N12E. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito de oxígeno.


Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa frente a usted.


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4. 5. 6.


Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad).

Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administración. Conecte firmemente el conector punzón.


Administración


Sólo para un único uso.


Administre únicamente el producto después de que se hayan roto los sellos no permanentes que hay entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.

Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestra ninguna separación de fases.


Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse para su posterior perfusión. No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.


No conectar bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del gas existente en la primera bolsa.


Deberá desecharse todo el medicamento no utilizado, los materiales que hayan estado en contacto con él y todos los dispositivos necesarios.


Extravasación


Debe inspeccionarse regularmente la zona del catéter para identificar signos de extravasación.


Si se produce extravasación, la administración debe detenerse inmediatamente, manteniendo la cánula o el catéter insertado en su lugar para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe realizarse una aspiración a través de la cánula/catéter insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar la cánula/catéter.


Se deberán tomar las medidas específicas dependiendo de la etapa o extensión de cualquier lesión producida por el producto extravasado (incluyendo el o los productos que se mezclan con Olimel N12E). Las opciones de tratamiento pueden incluir métodos farmacológicos, no farmacológicos y/o intervención quirúrgica. En caso de una extravasación importante, debe consultarse a un cirujano plástico en las primeras 72 horas.


La zona de la extravasación debe inspeccionarse como mínimo cada 4 horas durante las primeras 24 horas y, a continuación, una vez al día.


La perfusión no debe reanudarse en la misma vena central