Bevespi Aerosphere
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.
Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere
Cómo usar Bevespi Aerosphere
Posibles efectos adversos
Conservación de Bevespi Aerosphere
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es causada por fumar. En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC. No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Si experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después
de usar Bevespi Aerosphere:
grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
tiene asma. No utilice este medicamento para el asma.
tiene problemas de corazón.
tiene diabetes.
tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
tiene problemas de la glándula tiroides (llamados “tirotoxicosis”).
tiene un problema en los ojos llamado “glaucoma de ángulo estrecho” o “glaucoma de ángulo cerrado”.
tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar.
tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
Consulte siempre a su médico si presenta cualquier otro problema de salud.
Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos. Dichos medicamentos incluyen:
aquellos medicamentos que funcionen de forma similar a Bevespi Aerosphere, como aquellos que contienen principios activos como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No
se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
los medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre. Dichos medicamentos incluyen:
corticoesteroides tomados por vía oral (como prednisolona),
diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida) usados para la tensión arterial elevada,
algunos medicamentos utilizados para tratar dolencias respiratorias llamados metilxantinas (como la teofilina);
medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón). Esto incluye medicamentos para el tratamiento de:
depresión (como inhibidores de monoamina oxidasa o antidepresivos tricíclicos),
infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina),
reacciones alérgicas (anti-histamínicos).
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo. No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que
puede hacerlo.
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese
momento.
Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Lea las instrucciones de uso que encontrará al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil inhalar y presionar el inhalador al mismo tiempo, hable con su médico o farmacéutico. Quizá pueda usar una “cámara de inhalación” con su inhalador.
Si ha usado más Bevespi Aerosphere del que debe, hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Podría notar que su corazón late más rápido de lo
habitual, sentirse tembloroso, experimentar alteraciones visuales, tener la boca seca, tener dolor de cabeza, o sentir náuseas (malestar)
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómesela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada. No realice más de dos
inhalaciones dos veces al día.
Este medicamento es para uso de larga duración. Solo será efectivo mientras lo esté utilizando.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes
síntomas:
hinchazón de la cara, en especial alrededor de la boca (hinchazón de la lengua o garganta que puede dificultar la deglución);
erupción o urticaria junto con dificultad para respirar
sensación repentina de que va a desmayarse.
Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave.
dolor de cabeza
boca seca
sensación de malestar (náuseas)
dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección urinaria)calambres musculares
dolor torácico
ansiedad
mareos
temblores
concentración de glucosa en sangre elevada
agitación
sensación de inquietud
dificultad para dormir
latidos cardíacos rápidos o irregulares
dificultad para orinar (retención urinaria)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsita y el envase a presión después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura. Anote la fecha en que abrió la bolsita en el espacio provisto en la etiqueta del inhalador.
No conservar a temperatura superior a 30 oC.
Advertencia: No romper, perforar ni quemar el envase a presión, incluso cuando esté aparentemente vacío. No exponer a temperaturas superiores a 50 oC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión
Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto). La boquilla está cubierta por una tapa protectora naranja. Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
59640
Francia
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que tenga un inhalador nuevo. Es posible que haya información nueva. Esta información se tendrá en cuenta junto a lo comentado con su médico acerca de su enfermedad y tratamiento.
Informaciónimportante:
Siga exactamente las instrucciones de uso de Bevespi Aerosphere indicadas por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
PartesdelinhaladorBevespiAerosphere(verfigura1):
Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro
de un difusor.
o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Indicador de dosis
Ventana del indicador de dosis
Envase a presión
Indicador
Difusor
Presionar aquí
Boquilla
Tapa protectora
Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1). La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones del medicamento que quedan. Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
AntesdeutilizarBevespiAerosphereporprimeravez
Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis está apuntando hacia la derecha de la marca de inhalación “120” en la ventana del indicador de dosis (ver
El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere. Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más. Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más. Es decir, quedan
100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones. El número en la ventana del indicador de dosis cambiará después de cada 20 inhalaciones.
El color en la ventana del indicador de dosis cambiará a rojo, tal y como se muestra en el área sombreada, cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en su inhalador (ver
Cuando el indicador llega a “0”, debe dejar de usar el inhalador. Su inhalador puede parecerle que no está vacío y que aún funciona. Sin embargo, usted no recibirá la cantidad correcta de medicamento si lo sigue usando.
PreparacióndelinhaladorBevespiAerosphereparasuuso:
Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material
desecante.
Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Tire la bolsa y el paquete desecante. No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
PreparacióndelinhaladorBevespiAerosphereparasuuso:
Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3). Antes de usar el inhalador, revise la
boquilla para asegurarse de que está despejada en su interior.
Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor. De esta forma se liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver figura 5). Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis a medida que va bajando durante el uso.
Una vez que haya hecho las 4 inhalaciones de preparación, el indicador de dosis debe estar apuntando a la derecha del “120” y su inhalador estará listo para usar.
UsodelinhaladorBevespiAerosphere:
LimpiezadesuinhaladorBevespiAerosphere:
limpio el inhalador para que el medicamento no se acumule y bloquee la salida del aerosol a través de la boquilla (ver figura 14).
introducirlo en el difusor (ver figura 18). No presione el envase a presión demasiado fuerte, ya que podría hacer que se libere una inhalación del medicamento.
2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su
cara. Su inhalador estará listo para usar.
Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído:
Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara. Su inhalador estará listo para usar.