Hepcludex
bulevirtide
bulevirtida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hepcludex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepcludex
Cómo usar Hepcludex
Posibles efectos adversos
Conservación de Hepcludex
Contenido del envase e información adicional
Guía para la inyección paso a paso
Hepcludex contiene la sustancia activa bulevirtida, que es un medicamento antiviral.
Hepcludex se utiliza para tratar la infección a largo plazo (crónica) por virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado aún funciona adecuadamente). La infección por el virus de la hepatitis delta causa inflamación del hígado.
El VHD utiliza una proteína concreta de las células hepáticas para entrar en dichas células. La bulevirtida, el principio activo de este medicamento, bloquea la proteína y de este modo impide la entrada del VHD en las células hepáticas. Esto reduce la propagación del VHD en el hígado y la inflamación.
si es alérgico a la bulevirtida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (in- cluidos en la sección 6).
Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con Hepcludex a menos que su médico le recomiende hacerlo. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepcludex:
si el hígado no funciona adecuadamente – no se sabe en qué medida actúa Hepcludex en esas circunstancias; si no funciona bien el hígado, no se recomienda usar Hepcludex.
si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis indican problemas de riñón. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones;
si padece infección por VIH o hepatitis C - no se sabe cómo actúa Hepcludex en estas circunstancias; su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el estado de la infección por VIH o hepatitis C
si experimenta reacciones tales como inflamación, enrojecimiento, irritación, hematomas, picor, infección o dolor en el lugar de la inyección (este medicamento se administra en inyección subcutánea).
si tiene un aumento de ácidos biliares en sangre. Hepcludex aumenta el nivel de ácidos biliares en sangre; se desconoce el efecto a largo plazo de la elevación de los ácidos biliares.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Hepcludex.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Hepcludex y no debe tomarlos al mismo tiempo. Esta es la razón por la que debe informar al médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
ciclosporina, un medicamento que inhibe el sistema inmunitario;
ezetimiba, utilizado para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre;
irbesartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial y cardiopatías;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Hepcludex cuando se toman juntos. En algunos casos, puede que tenga que hacerse algunas pruebas o que su médico tenga que modificar la dosis o someterse a controles periódicos:
tratamientos contra el cáncer (p. ej., dasatinib, docetaxel, ibrutinib o paclitaxel);
antihistamínicos utilizados para las alergias (p.ej., ebastina o fexofenadina);
medicamentos para el sistema inmunitario (p.ej., everolimús, sirolimús o tacrolimús);
medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C y el VIH (p.ej., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir o voxilaprevir);
medicamentos para la diabetes (p. ej., glibenclamida, nateglinida o repaglinida);
medicamentos para la disfunción eréctil (p.ej., avanafilo, sildenafilo o vardenafilo);
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial y las cardiopatías (p.ej., olmesartán, telmisartán o valsartán);
estatinas, medicamentos usados para los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina);
hormonas tiroideas utilizadas para tratar problemas de tiroides;
alfentanilo, un medicamento opioide que se utiliza para tratar el dolor intenso;
bosentán, utilizado para la hipertensión arterial pulmonar;
buspirona, un medicamento para la ansiedad;
budesonida, utilizada para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
conivaptán y tolvaptán, utilizados para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio);
darifenacina, utilizada para tratar la incontinencia urinaria;
dronedarona, un medicamento para las arritmias cardíacas;
eletriptán, utilizado para los dolores de cabeza de tipo migrañoso;
eplerenona, utilizada para la hipertensión;
estrona 3-sulfato, un medicamento hormonal para la menopausia;
felodipino y nisoldipino (medicamentos para el corazón);
lomitapida, utilizada para los niveles elevados de colesterol en sangre;
lurasidona y quetiapina, medicamentos antipsicóticos para trastornos psiquiátricos;
midazolam y triazolam, medicamentos para tratar el insomnio (incapacidad para dormir) y para anestesia (evitar el dolor durante la cirugía);
naloxegol, utilizado para tratar la dependencia de medicamentos opioides para el dolor intenso;
ticagrelor, anticoagulante para impedir la coagulación de la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente.
Si es una mujer en edad fértil, no debe usar este medicamento sin un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico para decidir si puede amamantar durante el tratamiento con Hepcludex.
Se desconoce si Hepcludex se excreta en la leche materna. Por consiguiente, se debe decidir interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hepcludex.
Mareo y cansancio son efectos adversos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en inyección subcutánea (justo debajo de la piel). Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Su médico y enfermero le enseñarán cómo preparar e inyectar Hepcludex. Este prospecto contiene una guía para la inyección paso a paso para ayudarle a inyectarse el medicamento (ver sección 7).
La dosis normal es de 2 mg (1 vial) una vez al día. Si cree que puede haber recibido más de lo debido, dígaselo a su médico inmediatamente.
Si han pasado menos de 4 horas desde el olvido de una dosis de Hepcludex, se debe inyectar esa dosis omitida lo antes posible y administrarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Si han pasado más de 4 horas desde el olvido de una dosis de Hepcludex, no se debe administrar la dosis omitida. Se debe administrar la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informe a su médico si ha olvidado una dosis de Hepcludex.
Si ya no desea recibir Hepcludex, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier efecto adverso o si observa alguno no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.
El siguiente efecto adverso es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los niveles de ácidos biliares en sangre.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
mareo
náuseas
cansancio
somnolencia
ritmo cardíaco más rápido de lo normal (taquicardia)
enfermedad seudogripal
abdomen (tripa) hinchado
picor
dolor en las articulaciones
espasmos musculares
reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, irritación, hematomas, picor, infección o dolor
sudoración excesiva o incontrolada
sangre en la orina
enrojecimiento de la piel
erupción cutánea.
Los análisis de sangre también pueden indicar:
aumento de los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina en sangre. Suelen aumentar en la mayoría de las enfermedades que causan lesiones en el hígado;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
disminución de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitos);
disminución de glóbulos blancos (eosinófilos, linfocitos, neutrófilos) o plaquetas (trombocitos) en la sangre;
una reducción de los niveles de hemoglobina en la sangre;
aumento del nivel de amilasa y lipasa en la sangre (signos de posible lesión del páncreas);
aumento del índice internacional normalizado (INR) de coagulación de la sangre (que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas);
Aumento del nivel de creatinina en sangre (signo de lesión en los riñones).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Para protegerlos de la luz, mantener los viales en el envase exterior.
La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente. No obstante, si ello no es posible, se puede conservar durante un máximo de 2 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Los medicamentos o las agujas utilizados no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de las agujas utilizadas.
El principio activo es bulevirtida 2 mg. Cada vial contiene bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de bulevirtida.
Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
La bulevirtida es un polvo para solución inyectable y se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino.
Cada caja contiene 30 dosis individuales.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg Alemania
o
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos
una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
{Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)}
(https://www.aemps.gob.es/)}>. <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.>
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
Antes de usar Hepcludex, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento en casa, su médico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectar Hepcludex. En esa guía se indica cómo debe inyectarse el medicamento usted mismo. Consulte a su médico o enfermero si hay algo que no le parezca claro, si tiene alguna pregunta o si necesita más información o ayuda. Tómese el tiempo necesario para preparar e inyectar Hepcludex con cuidado.
Para reducir las reacciones en el lugar de la inyección, puede cambiar el lugar de inyección de la bulevirtida de manera regular.
Los viales de bulevirtida se deben conservar en el embalaje original en la nevera (entre 2 y 8 °C) para proteger la bulevirtida de la luz.
La bulevirtida reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Las siguientes instrucciones son para disolver una dosis única.
Lávese bien las manos con jabón y agua tibia y séqueselas con una toalla limpia.
Una vez que las manos estén limpias, no toque nada más que el medicamento, el material auxiliar y
Frote la parte superior del vial con un algodón nuevo empapado en alcohol y deje que se seque al aire.
Si toca el tapón de goma después de limpiarlo, límpielo de nuevo con otro algodón empapado
la zona que rodea al lugar de inyección.
en alcohol.
Coja la jeringuilla. Coloque en ella la aguja más larga.
Retire el capuchón de plástico.
Abra el agua para preparaciones inyectables. Inserte la aguja en el vial e invierta suavemente el vial de agua. Asegúrese de que la punta de la aguja esté siempre por debajo de la superficie del agua para que no entren burbujas de aire en la jeringuilla.
Tire lentamente del émbolo hasta tener 1,0 cc/ml de agua estéril dentro de la jeringuilla. Retire cuidadosamente la aguja y la jeringuilla del vial.
Golpee suavemente el vial de bulevirtida para que se suelte el polvo.Introduzca la aguja con agua estéril en el vial de bulevirtida en ángulo.
Inyecte el agua estéril lentamente, para que caiga por la pared del vial en el polvo de bulevirtida.
Golpee suavemente el vial de bulevirtida con la punta de los dedos 10 segundos para que el polvo empiece a disolverse. A continuación, gire suavemente el vial de bulevirtida entre las manos para que se mezcle completamente. Asegúrese de que no hay polvo de bulevirtida pegado en las paredes del vial.
Cuando el polvo empiece a
disolverse, déjelo
que se disuelva completamente. Después de darle golpecitos, podría tardar hasta 3 minutos en disolverse.
Cuando esté totalmente mezclada, la solución de bulevirtida debe ser transparente.
Si la solución de bulevirtida tiene espuma o es amarillenta, déjela que disuelva más tiempo.
Si ve burbujas, golpee suavemente el vial hasta su desaparición.Si observa partículas en la solución de bulevirtida una vez disuelta (por completo), no utilice ese vial. Consulte al médico o farmacéutico que se lo haya suministrado.
Coja la jeringuilla. Introduzca la aguja
en el vial de
bulevirtida líquida.
Invertir suavemente el vial. Asegúrese de que la punta de la aguja esté siempre por debajo de la superficie de la solución de bulevirtida para que no entren burbujas de aire en la jeringuilla. Tire
lentamente sel
émbolo para introducir 1,0 cc/ml
Golpee o sacuda suavemente la
jeringuilla y
empuje/tire del
émbolo para eliminar aire y burbujas.
Para asegurarse de terminar con
1,0 cc/ml de bulevirtida en la jeringuilla, puede que tenga que tirar del émbolo hasta
Retire la aguja más larga de la jeringuilla y deséchela correctamente para que nadie pueda herirse.
de bulevirtida. pasada la marca de
1,0 cc/ml.
Retire cuidadosamente la aguja y la jeringuilla del vial.
Colocar la aguja más corta en la jeringuilla.
Retire el capuchón de plástico.
Escoja un lugar diferente del que utilizó para su última inyección. Limpie el lugar de inyección con un algodón nuevo empapado en alcohol. Empiece en el centro, aplique presión y limpie con un movimiento circular hacia afuera.
Prepare el vial de bulevirtida. Limpie de nuevo la parte superior del vial de bulevirtida con un algodón nuevo empapado en alcohol. Deje que se seque al aire.
Coja un pellizco de la piel alrededor del lugar de inyección.
Perfore la piel con un ángulo de 45 grados. Se debe introducir la mayor parte de la aguja.
Empuje lentamente el émbolo todo su recorrido para
inyectar la
bulevirtida.
Retire la aguja de la piel.
Retire la aguja de la jeringuilla y deseche ambas adecuadamente para que nadie pueda herirse (ver 3D).