Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Posibles efectos adversos
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Contenido del envase e información adicional
tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio
fiebre
dolor articular o muscular
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción
sudores nocturnos
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva todos los días para reducir su riesgo, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta ni reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Pueden ocurrir también problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo
hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
aminoglucósidos (para infección bacteriana)
amfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección vírica)
ganciclovir (para infección vírica)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección vírica)
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se debe tomar con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos adversos.
Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva puede causar mareos. Si se siente mareado durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva todos los días, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el
tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de la hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida,
somnolencia,
náuseas, vómitos,
dolor de estómago.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por
VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular,
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo,
palpitaciones, temblor o hiperactividad.
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas),
mareos, dolor de cabeza,
erupción,
sensación de debilidad.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre,
elevación de la creatinina quinasa.
dolor, dolor de estómago,
dificultades para dormir, sueños anormales,
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia,
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como
oscurecimiento de la piel en parches,
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado.
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
problemas con el hígado y el páncreas.
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre,
aumento de creatinina en sangre,
cambios en su orina.
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves),
hígado graso,
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado,
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal,
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
dolor de espalda por problemas renales.
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular,
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro),
dificultad de movimiento.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso
manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
esto puede provocar cansancio o disnea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal hidrofóbica, estearato magnésico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg son comprimidos recubiertos con película, de color azul, ovalados, biconvexos, sin ranura con dimensiones aprox. 19,35 × 9,75 mm.
Contenido del envase:
Envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Abrir los frascos presionando el tapón de seguridad a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un recipiente separado, y no se debe tragar.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 República Checa
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumanía
Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32 280 86 420
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Тел: +35924417136
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Tel: +370 52152025
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.