Repso
leflunomide
leflunomida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Repso y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
Cómo tomar Repso
Posibles efectos adversos
Conservación de Repso
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
Si padece algún problema de hígado.
Si padece alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis
reumatoide o psoriásica.
Si padece una infección grave.
Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre
(hipoproteinemia).
Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Repso
Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.
Si desarrolla úlceras inflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una
infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico quien podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Repso.
Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo o le pueden controlar
estrictamente cuando empiece a tomar Repso.
Si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial (sensación de dificultad para respirar).
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si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
Si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso.Los varones que
deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el
tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Repso. Es para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
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Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el
tratamiento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Repso puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado. Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Repso, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Repso en su cuerpo antes de que se
quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Repso del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Repso o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
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Tome siempre este medicamento exactamente como su médico farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico que le inicia el tratamiento con Repso y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide y artritis psoriásica.
La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días. Después de esto, la dosis es:
Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Para la artritis psoriásica: 20 mg una vez al día.
Repso comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua. Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan
qué comprimidos se han ingerido.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Repso
Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta
ser mortal.
Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales.
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Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Aumento leve de la presión sanguínea.
Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran infecciones con más facilidad (leucopenia).
Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
Dolor de cabeza.
Mareo.
Diarrea.
Colitis.
Nauseas.
Vómitos.
Inflamación de la boca, úlceras bucales.
Dolor abdominal.
Aumento de la caída de cabello.
Eczema.
Erupción.
Picor.
Sequedad de piel.
Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano, la muñeca o pies.
Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Pérdida de apetito.
Pérdida de peso (normalmente insignificante).
Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Reacciones alérgicas leves.
Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.
problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica
Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre que puede producir palidez en la piel y debilidad o dificultad en la respiración (anemia).
Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o tendencia a sufrir moratones.
Alteraciones del gusto.
Erupción con picor (urticaria).
Rotura de tendones.
Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Ansiedad.
Fuerte subida de la presión sanguínea.
Disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia) .
Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos
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(eosinofilia)
Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
Aumento de lactato deshidrogenasa (un enzima en sangre).
Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.
Hepatitis (inflamación del hígado)
Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva amarillo.
Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
Reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Reacción alérgica grave.
Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.
Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS (ver anteriormente y sección 2) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelAnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o el envase de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para comprimidos envasados en envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es leflunomida.
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Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son (ver sección 2 “Repso contiene lactosa”)
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400, oxido de hierro amarillo, polisorbato, laca aluminio amarillo de quinoleina y laca aluminio índigo
carmin.
Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con “20”por una cara y “L” por la otra.
Repso suministrado en envases de comprimidos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Repso suministrado en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
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Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
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