Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Raplixa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
Cómo usar Raplixa
Posibles efectos adversos
Conservación de Raplixa
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
El principio activo, fibrinógeno, es un concentrado de proteínas coagulables; el otro principio activo, trombina, es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione formando un tapón.
Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos. En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
si es alérgico al fibrinógeno humano, trombina humana o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
directamente en el interior de un vaso sanguíneo
en procedimientos endoscópicos (procedimientos que utilizan un endoscopio para ver los órganos internos) o en cirugía laparoscópica
como pegamento para la fijación de parches
como pegamento para los intestinos (anastomosis del aparato digestivo)
en hemorragias arteriales graves
Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido. Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
Aplicar Raplixa en capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Se han producido episodios potencialmente mortales con el uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea. Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas). Estos episodios parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa. El equipo pulverizador de Raplixa (RaplixaSpray) solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
Al aplicar Raplixa con un equipo pulverizador, se debe utilizar una presión definida que se encuentre en el intervalo recomendado por el fabricante del equipo pulverizador. Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada. Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se debe monitorizar la seguridad. Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los
que puedan portar infecciones y el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en
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busca de signos de virus e infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma. Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran eficaces para virus con envoltura lipídica como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Es posible que estas medidas tengan poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19 (que causa eritema infeccioso). La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No se debe utilizar Raplixa durante el embarazo o la lactancia. No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la
lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de
succión).
Hay tres formas de aplicación de Raplixa:
La aplicación de Raplixa directamente desde el vial al lugar de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
Una aplicación desde el vial en la esponja de gelatina humedecida y a continuación se aplica en el lugar de sangrado.
La tercera forma es la aplicación de Raplixa en el lugar de sangrada utilizando el equipo pulverizador recomendado seguido de la aplicación de la esponja de gelatina.
La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre. Cuando Raplixa se aplica directamente en el lugar de sangrado quirúrgico se debe utilizar una capa fina que cubra por completo la zona de sangrado/exudado. Si la aplicación de una única capa de Raplixa no detiene completamente el sangrado, se puede aplicar más.
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Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Procedimient o quirúrgico | Equipo pulverizador que se debe utilizar | Puntas aplicadoras que se deben utilizar | Regulador de presión que se debe utilizar | Distancia del tejido de destino recomendada | Presión de pulverización recomendada |
Herida abierta | 1 | 1 o 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bares (22 psi) |
Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica. Si experimenta una reacción alérgica, puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas (urticaria), opresión de pecho, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, tensión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonidos silbantes que se producen al respirar (sibilancias). Si experimenta algún síntoma como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o cambio de color de la piel de las extremidades, dolor en el pecho y dificultad respiratoria, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase inmediatamente en contacto con su médico o cirujano.
También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre. Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Picor
Dificultad para conciliar el sueño
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
No usar Raplixa si el sello del vial ha sido manipulado.
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Los principios activos son fibrinógeno derivado de plasma humano y trombina humana.
La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
Componente | Cantidad | Origen | Función |
Fibrinógeno humano | 79 mg/g | Plasma humano | Activo |
Trombina humana | 726 UI/g | Plasma humano | Activo |
Los demás componentes son trehalosa, cloruro cálcico, albúmina, cloruro sódico, citrato sódico y clorhidrato de L-arginina.
Raplixa es un polvo seco blanco, estéril, premezclado y listo para usar suministrado en un vial que
contiene 0,5 g, 1 g o 2 g.
Titular de la autorización de comercialización Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Responsable de la fabricación Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Raplixa es una combinación premezclada lista para usar de trombina y fibrinógeno que se suministra como un adhesivo tisular de fibrina en polvo seco dentro de un vial de vidrio que contiene 0,5 g, 1,0 g o 2 g de Raplixa. Raplixa se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico, directamente desde el vial o utilizando el equipo pulverizador RaplixaSpray, o sobre una esponja de gelatina humedecida que a continuación se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico. Raplixa y el equipo pulverizador se deben conservar a temperatura ambiente controlada.
Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
La dosis necesaria de Raplixa en función del tamaño de la superficie de sangrado que se tratará se muestra en la siguiente tabla:
Superficie máxima Aplicación directa desde el vial | Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray | Tamaño de envase de Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
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Puede ser necesario utilizar dosis mayores de hasta 4 g (incluso repetir la aplicación y tratar más de un solo lugar de sangrado).
En función del tipo de intervención quirúrgica, la localización, el tamaño y la gravedad del sangrado, se puede utilizar una de las siguientes formas de aplicación de Raplixa:
Aplicación directa seguida de esponja de gelatina
El polvo se aplica directamente desde el vial sobre la superficie de sangrado y a continuación se aplica
en una esponja de gelatina con marcado CE cortada al tamaño adecuado y se aplica presión manual con una gasa estéril.
Aplicación primero en la esponja de gelatina
El polvo se aplica directamente desde el vial sobre una esponja de gelatina con marcado CE
humedecida en solución salina y a continuación se aplica en la zona de sangrado. Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina
Utilizar Raplixa con el equipo RaplixaSpray.
El vial y el equipo RaplixaSpray se deben sacar de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad. El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro
de gas médico ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
El vial se debe sujetar en posición vertical, agitar suavemente y se deben retirar la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
El vial con el polvo se acopla al equipo RaplixaSpray, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
El equipo RaplixaSpray se utiliza para pulverizar el polvo sobre la zona de sangrado y, a continuación, se aplica la esponja de gelatina (ver instrucciones de uso del equipo RaplixaSpray y de la esponja de gelatina).
La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
El equipo RaplixaSpray viene con una boquilla rígida acoplada. Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) potencialmente mortal con el uso de equipos pulverizadores que utilizan reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda pulverizar Raplixa usando
gas CO2 presurizado. Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.
Al aplicar Raplixa con un equipo RaplixaSpray, la presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix. La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar
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utilizando los accesorios para la aplicación por pulverización suministrados y la presión no debe superar los 1,5 bares (22 psi). No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la
superficie del tejido.
Procedimient o quirúrgico | Equipo pulverizador que se debe utilizar | Puntas aplicadoras que se deben utilizar | Regulador de presión que se debe utilizar | Distancia del tejido de destino recomendada | Presión de pulverización recomendada |
Herida abierta | 1 | 1 o 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bares (22 psi) |
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.