Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida).
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
Cómo administrar Infanrix hexa
Posibles efectos adversos
Conservación de Infanrix hexa
Contenido del envase e información adicional
Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración. A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La
tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión
cerebral o incluso la muerte.
Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte. La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la
enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro. Esto puede causar problemas graves como lentitud mental (retraso), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar hinchazón de la garganta, que puede causar la muerte por sofocación. De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
Como con todas las vacunas, puede que Infanrix hexa no proteja completamente a todos los niños vacunados.
La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
si su hijo es alérgico a:
Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Formaldehído.
Neomicina o polimixina (antibióticos).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:
si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
si su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico. Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle
pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación. Estos bebés pueden requerir monitorización respiratoria durante las 48-72 horas siguientes a la administración de las dos o tres primeras dosis de Infanrix hexa.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa. Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido
una reacción alérgica a estos componentes.
Infanrix Hexa contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 0,0298 microgramos de fenilalanina en cada dosis. La fenilalanina puede ser
perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 2 o 1 mes(es) entre cada inyección.
El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis “de refuerzo”).
Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
erupciones que pueden producir picor o vesículas
hinchazón de los ojos y la cara
dificultad al respirar o al tragar
bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
colapso
ocasiones en las que pierde la consciencia
ataques (con o sin fiebre).
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré), inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico1 no menos de 40 Unidades Internacionales Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+ 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,32 miligramos Al3+ 4propagado en células VERO
Los demás componentes son:
Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 (conteniendo aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales (incluyendo sodio y potasio), vitaminas (incluyendo ácido
para-aminobenzoico) y otras sustancias) y agua para preparaciones inyectables
El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección. El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI. Esto se trata de una observación normal.
Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo. Esto se trata de una observación normal.
Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
Protector de aguja
Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
Tapón de la jeringa
Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el
cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.