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AstraZeneca

Bleomicina Accord
bleomycin


Prospecto: información para el usuario

Bleomicina Accord 15.000 UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios realizados en animales han mostrado que este medicamento puede dañar el embrión.

Se debe evitar la administración de bleomicina durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses de la gestación.

En caso de que sea necesario administrar el tratamiento con bleomicina durante los primeros tres meses del

embarazo, es imprescindible realizar una interconsulta sobre la interrupción del embarazo.


Tanto hombres como mujeres deben tomar medidas para evitar el embarazo durante el tratamiento con bleomicina y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con bleomicina, se recomienda solicitar asesoramiento genético.


Los varones que deseen tener hijos en el futuro deberán solicitar asesoramiento para conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento con bleomicina debido a la posibilidad de infertilidad irreversible que conlleva.


Lactancia

Se desconoce si la bleomicina u otros compuestos que se originan en su degradación metabólica se excretan en la leche y existe la posibilidad de que la bleomicina sea perjudicial para su hijo, por lo que no debe alimentarlo con leche materna durante el tratamiento.


Fertilidad

El tratamiento con bleomicina puede provocar infertilidad irreversible.


Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede influir en sus reacciones y su capacidad para conducir.


La quimioterapia con bleomicina puede producir efectos adversos como náuseas y vómitos. Si usted presenta estos efectos adversos, no debe conducir ni usar máquinas que requieran su atención.


Bleomicina polvo para solución inyectable o para perfusión contiene sodio

Cada dosis de este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».


  1. Cómo usar Bleomicina Accord


    El médico calculará la cantidad que usted necesita, teniendo en cuenta los datos que se detallan más adelante.


    Dosis habitual:


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La bleomicina puede provocar efectos adversos inmediatos y tardíos. La fiebre que aparece el día de la inyección es la primera reacción que se produce. Además, pueden presentarse los efectos adversos siguientes: falta de apetito, caída del cabello, escalofríos, cansancio, inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar o tos, inflamación de la mucosa que recubre la boca y náuseas. También se ha observado dolor ocasional en el lugar de la inyección y en la zona tumoral. Otros efectos adversos esporádicos que se producen después de la administración intravenosa son: descenso de la presión arterial y tromboflebitis local (inflamación de una vena).


    • neutropenia (descenso de la cifra de granulocitos neutrófilos en la sangre)

    • trombocitopenia (descenso de las plaquetas)

    • hemorragia

    • mareo

    • confusión

    • presión arterial baja

    • queilitis angular (infección en la comisura bucal) y diarrea

    • deformación y pigmentación de las uñas, formación de ampollas en los puntos de presión

    • dolor muscular y articular

    • oliguria (disminución de la producción de orina)

    • dolor al orinar

    • poliuria (aumento del volumen de orina)

    • retención urinaria

    • dolor en la zona tumoral

    • flebitis (inflamación de una vena)

    • hipertrofia (engrosamiento) de la pared venosa y estrangulamiento del acceso venoso (con administración IV)

    • induración (endurecimiento del tejido tras la administración intramuscular o local)


      Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

    • Fiebre neutropénica (fiebre provocada por un descenso de los glóbulos blancos)

    • infarto de miocardio, pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón) y dolor torácico

    • infección cerebral, microangiopatía trombótica (enfermedad de los capilares y arteriolas), síndrome urémico hemolítico (enfermedad grave que afecta a la sangre y los riñones)

    • arteritis cerebral (inflamación de las arterias cerebrales de calibre pequeño y medio)

    • fenómeno de Raynaud (trastorno vascular), trombosis arterial, trombosis venosa profunda

    • deterioro hepático

    • esclerodermia (endurecimiento del tejido conjuntivo)


      Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

    • Síndrome de lisis tumoral (trastorno que aparece después de una destrucción rápida de los tumores)


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

    • Infección generalizada (septicemia),

    • descenso grave de los glóbulos sanguíneos (pancitopenia),

    • descenso de los glóbulos rojos (anemia).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al farmacéutico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Bleomicina Accord


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

    Para usar sólo una vez. Desechar todos los residuos.


    El producto reconstituido/diluido se debe utilizar inmediatamente.


    No utilice Bleomicina Accord si detecta signos apreciables de deterioro en el producto o el vial; por ejemplo, cambio de color del polvo o daño en el vial o el precinto.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que usted ya no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Bleomicina Accord


Aspecto del producto y contenido del envase

Liofilizado blanco o ligeramente amarillo en vial de vidrio transparente tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con precinto de aluminio desprendible.


Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España


Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido


o


Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018


Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:


Posología y método de administración

Bleomicina se administra por vía parenteral a través de una inyección intramuscular, inyección / infusión

intravenosa, inyección / infusión intraarterial, inyección subcutánea, inyección intratumoral o instilación intrapleural.


Posología:


Adultos

  1. Carcinoma de células escamosas

    Inyección intramuscular o intravenosa de 10-15 x 103 IU/m2 de superficie corporal (BSA), una o dos veces por semana a intervalos de 3-4 semanas hasta una dosis acumulativa total de 400 x 103

    UI. Infusión intravenosa de 10-15 x 103 UI/m2/día durante 6-24 horas de 4 a 7 días consecutivos, a

    intervalos de 3-4 semanas.


  2. Enfermedad Hodgkin’s y linfoma no Hodgkin’s

    Cuando se usa solo, inyección intramuscular o intravenosa de 5-15 x 103 UI/m2 BSA, una o dos veces por semana, hasta una dosis acumulativa de 225 x 103 UI. Debido a la posibilidad de reacciones anafilactoides, los pacientes con linfoma deben ser tratados con dosis más bajas (por

    ejemplo, 2 x 103 UI) para las dos primeras aplicaciones. Si no hay reacciones agudas después de 4 horas de observación se puede seguir el esquema de dosis normal.


  3. Tumores testiculares

    Inyección intramuscular o intravenosa de 10-15 x 103 UI/m2 de BSA una o dos veces por semana, a intervalos de 3-4 semanas hasta una dosis total acumulada de 400 x 103 UI.

    La infusión intravenosa de la dosis de 10-15 x 103 UI/m2 BSA/día se realiza durante 6-24 horas en

    5-6 días consecutivos, a intervalos de 3-4 semanas.


  4. Efusiones pleurales malignas

60 x 103 UI en 100 ml de solución fisiológica salina intrapleural, como una dosis única, que puede repetirse después de 2-4 semanas, dependiendo de la respuesta.

Dado que aproximadamente 45% de la bleomicina es absorbida, esto debe tenerse en cuenta para la dosis total acumulada (área de la superficie corporal, función renal y función pulmonar).


El desarrollo de la estomatitis es la guía más útil para la determinación de la tolerancia individual con respecto a la dosis máxima. No debe superarse una dosis total acumulativa de 400 x 103 UI (correspondiente a 225 x 103 UI / m2 BSA) en pacientes menores de 60 años, debido al mayor riesgo de toxicidad pulmonar en todas las indicaciones. En los pacientes con linfoma, la dosis total no debe ser superior a 225 x 103 UI.


En los casos de enfermedad de Hodgkin y tumores testiculares, la mejoría se produce rápidamente y se puede observar en dos semanas. Si no se observa mejoría para entonces, es improbable una mejora. Los carcinomas de células escamosas responden más lentamente. En algunos casos puede tardar hasta tres semanas antes de que se observe una mejora.


Pacientes de edad avanzada (desde los 60 años)

La dosis total de bleomicina en pacientes de edad avanzada debe reducirse de acuerdo con la siguiente tabla:


Edad en años

Dosis total

Dosis por semana

80 y mayores

100 x 103 IU

15 x 103 IU

70-79

150-200 x 103 IU

30 x 103 IU

60-69

200-300 x 103 IU

30-60 x 103 IU


Menores de 60

400 x 103 IU

30-60 x 103 IU


Niños y adolescentes

No hay suficiente experiencia con respecto a la administración de bleomicina en pacientes pediátricos. Hasta que no se disponga de más información, la bleomicina sólo debe administrarse en niños en

circunstancias excepcionales y en instalaciones especiales. Si la administración está indicada como parte de un régimen de combinación, la dosificación se calcula normalmente basándose en el área de la superficie

corporal y se ajusta para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. Los protocolos y pautas especializados actuales deben ser consultados para el régimen de tratamiento apropiado.


Insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal, especialmente si el aclaramiento de creatinina <35 ml / min, la eliminación de bleomicina se retrasa. No hay pautas específicas para el ajuste de la dosis en estos pacientes, pero se

recomienda que los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 10-50 ml / min) reciban el 75% de la

dosis habitual administrada en los intervalos de dosificación habituales y los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG por debajo de 10 ml / minuto) deben recibir el 50% de la dosis habitual, administrada en el intervalo de dosificación normal. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con una TFG superior a 50 ml / minuto.


Terapia de combinación

La dosis puede requerir ajuste cuando se usa bleomicina en terapia combinada.

La dosis de bleomicina debe reducirse junto con la radioterapia ya que aumenta el riesgo de daño en la mucosa. El ajuste de la dosis también puede ser necesario cuando se usa bleomicina en quimioterapia

combinada. Los detalles sobre los regímenes de tratamiento aplicados para ciertas indicaciones se pueden

encontrar en la literatura actual.


Método de administración y preparación de la solución inyectable:


N.B .: El contenido total de un vial (15000 UI) debe disolverse en la cantidad adecuada de disolvente para la preparación de la solución. La cantidad de unidades requerida para el tratamiento se toma entonces de esta solución.


Incompatibilidades


Bleomicina no debe mezclarse con soluciones de aminoácidos esenciales, riboflavina, ácido ascórbico, dexametasona, aminofilina, bencilpenicilina, carbenicilina, cefalotina, cefazolina, diazepam, furosemida, glutatión, peróxido de hidrógeno, succinato de Na de hidrocortisona, metotrexato, mitomicina, nafcilina, penicilina G , sustancias que contienen grupos sulfidrilo, terbutalina o tioles. Como la bleomicina forma agentes quelantes con cationes bivalentes y trivalentes, no debe mezclarse con soluciones que contengan tales iones (en particular cobre).


Inyección intramuscular

Disolver el contenido de un vial en 1-5 ml de solución salina fisiológica. Como la administración de inyecciones intramusculares en el mismo sitio y de manera repetida, pueden causar incomodidad local, se recomienda cambiar el sitio de la inyección regularmente. En caso de malestar local excesivo, se puede añadir un anestésico local a la solución de inyección, por ejemplo 1,5-2 ml de lidocaína HCl 1%.


Inyección intravenosa

Disolver el contenido de un vial en 5-10 ml de solución fisiológica salina e inyectar lentamente durante un período de 5-10 minutos. Las inyecciones rápidas en bolo deben evitarse, ya que conducen a

concentraciones plasmáticas intrapulmonares elevadas, aumentando el riesgo de daño pulmonar.


Infusión intravenosa

Disolver el contenido de un vial en 200-1.000 ml de solución salina fisiológica.

Inyección intra-arterial

Disolver el contenido de un vial de bleomicina en al menos 5 ml de solución fisiológica salina e inyectar durante un período de 5-10 minutos.


Infusión intraarterial

Disolver la bleomicina en 200-1.000 ml de solución salina fisiológica. La infusión puede administrarse durante unas pocas horas a un número de días. Se puede añadir heparina para prevenir la trombosis en el

lugar de la inyección, especialmente si la infusión se administra durante un período más largo.


La inyección o infusión en una arteria que suministra el tumor tiende a presentar una eficacia más alta que otras vías sistémicas de administración. Los efectos tóxicos son los mismos que con la inyección intravenosa o la infusión.


Inyección subcutánea

Disolver el contenido de un vial en un máximo de 5 ml de solución salina fisiológica. La absorción después de la inyección subcutánea se retrasa y puede asemejarse a una infusión i.v. lenta. Esta forma de

administración se utiliza raramente. Se debe tener cuidado para evitar la inyección intradérmica.


Inyección intratumoral

La bleomicina se disuelve en solución salina fisiológica, produciendo una concentración de 1-3 x 103 UI/ml; esta solución se inyecta entonces en el tumor y el tejido circundante.


Instilación intrapleural

Después del drenaje de la cavidad pleural, la bleomicina se disuelve en 100 ml de solución fisiológica salina y se instila a través de la cánula de punción o del catéter de drenaje. Luego se retira la cánula o el catéter. Con el fin de asegurar una distribución uniforme de la bleomicina en la cavidad serosa, la posición del paciente debe cambiarse cada 5 minutos durante un período de 20 minutos. Aproximadamente el 45% de Bleomicina será absorbida; esto tiene que ser considerado para la dosis total (área de la superficie corporal, función del riñón, función pulmonar).


La administración perivascular de bleomicina no suele requerir medidas específicas. En caso de duda (solución altamente concentrada, tejido esclerótico, etc.) la perfusión se puede realizar con una solución fisiológica salina.


El producto reconstituido / diluido debe utilizarse inmediatamente.


Únicamente de uso único, la solución reconstituida es una solución clara de color amarillo pálido. Cualquier solución no utilizada debe ser desechada.


Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Deben respetarse las directrices generales para la manipulación segura de los medicamentos citotóxicos. Deben tomarse las precauciones apropiadas para evitar el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos. En caso de contaminación, las partes afectadas se deben lavar a fondo con agua.

La orina producida hasta 72 horas después de la administración de bleomicina debe ser manejada usando ropa protectora.


Información sobre el tratamiento de una sobredosis

No hay un antídoto especifico. Es prácticamente imposible eliminar la bleomicina del cuerpo mediante

diálisis.

La reacción aguda después de una sobredosis consiste en hipotensión, fiebre, taquicardia y shock generalizado. El tratamiento es exclusivamente sintomático. En caso de complicaciones respiratorias, el

paciente debe ser tratado con un corticoesteroide y un antibiótico de amplio espectro. Por lo general, la

reacción pulmonar a una sobredosis (fibrosis) no es reversible, a menos que se diagnostique en una etapa temprana.