Zejula
niraparib
niraparib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zejula y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula
Cómo tomar Zejula
Posibles efectos adversos
Conservación de Zejula
Contenido del envase e información adicional
Zejula contiene el principio activo llamado niraparib. Niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP. Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima
llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP). La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células
cancerosas. Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del
peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
Se utiliza después de que el cáncer ha:
respondido al tratamiento anterior con quimioterapia basada en platino, o
reaparecido (recaída) después de que el cáncer haya respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar basada en platino.
si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o
mientras toma este medicamento, si alguna de las siguientes condiciones le aplica:
Número bajo de células de la sangre
Zejula reduce el recuento de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia). Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver la sección 4 para más información). Su médico le hará análisis de sangre con regularidad durante su tratamiento.
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Raras veces el bajo recuento de células sanguíneas puede ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA). Es posible que su médico desee analizar su médula ósea para detectar estos problemas.
Hipertensión arterial
Zejula puede producir un aumento de la presión arterial, que en algunos casos puede ser grave. Su médico le medirá la presión arterial con regularidad durante su tratamiento. También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula. Su médico puede aconsejarle un control de la presión arterial en el domicilio y darle instrucciones de que contacte con él en caso de un aumento de la presión arterial.
Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES)
Un efecto adverso neurológico raro llamado Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) se ha asociado con el tratamiento con Zejula. Si tiene dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión
o convulsiones con o sin presión arterial alta, contacte con su médico.
Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula. No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante 1 mes después de tomar la última dosis. Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
No se debe tomar Zejula si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho
hasta 1 mes después de tomar la última dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando esté tomando Zejula, puede que se sienta débil, desconcentrada, cansada o mareada y, por lo tanto, puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o
utilizar máquinas.
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para el cáncer de ovario que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino
La dosis inicial recomendada es de 200 mg (dos cápsulas de 100 mg), tomadas juntas una vez al día,
con o sin alimentos. Si pesa ≥ 77 kg y tiene un recuento de plaquetas ≥ 150.000/μl antes de comenzar el tratamiento, la dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas de 100 mg), tomadas juntas
una vez al día, con o sin alimentos.
Para el cáncer de ovario que reaparece (recaída)
La dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas) tomadas juntas, una vez al día, con o sin alimentos.
Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días. Si toma Zejula al acostarse, puede ayudarle a hacer frente a las náuseas.
Su médico podría ajustar su dosis de inicio si padece problemas de hígado. Trague las cápsulas enteras, con algo de agua. No mastique ni triture las cápsulas.
Su médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o cardenales anormales o anemia).
Su médico la verá con regularidad y usted seguirá tomando Zejula con normalidad siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula. Tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cardenales o sangrado durante un tiempo más prolongado del habitual si se lastima: estos pueden ser signos de un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardiaca elevada pueden ser signos de un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).
Fiebre o infección: el bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo
de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
Reacción alérgica (incluyendo una reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
Los signos incluyen erupción cutánea elevada y con picazón (habón urticarial) e hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causan dificultad para respirar y colapso o pérdida de conciencia.
Un aumento repentino de la presión arterial, que puede ser una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida.
Una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza,
confusión y cambios en la visión (Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible o PRES), que es una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida.
Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser los siguientes:
Sensación de malestar (náuseas)
Ardor de estómago (dispepsia)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
Sensación de cansancio
Sensación de debilidad
Estreñimiento
Vómitos
Dolor de estómago
Dificultad para dormir
Dolor de cabeza
Disminución del apetito
Moqueo o nariz congestionada
Diarrea
Falta de aliento
Dolor de espalda
Dolor articular
Hipertensión arterial
Indigestión
Mareos
Tos
Infección de las vías urinarias
Palpitaciones (sensación de pulso acelerado o que late más rápido de lo normal).
Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Hinchazón de los pies, tobillos, piernas y/o manos
Niveles bajos de potasio en la sangre
Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones, bronquitis
Sensación de hinchazón abdominal
Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Sensación de tristeza, depresión
Sangrado nasal
Disminución de peso
Dolor muscular
Deterioro de la concentración, entendimiento, memoria y pensamiento (deterioro cognitivo)
Color rosado en los ojos (conjuntivitis)
Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad al respirar
Boca seca
Inflamación de la boca y/o del tubo digestivo
Erupción
Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Análisis de sangre anormal
Sabor anormal en la boca.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Estado de confusión
Inflamación de los pulmones que puede causar falta de aliento y dificultad para respirar (neumonitis no infecciosa).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es niraparib. Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
Los demás componentes (excipientes) son:
contenido de la cápsula: estearato de magnesio, lactosa monohidrato
envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)
tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525),
óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de sodio (E 524), povidona (E 1201), y dióxido de titanio (E 171).
Este medicamento contiene lactosa y tartrazina. Para más información, consulte la sección 2.
Las cápsulas duras de Zejula tienen un cuerpo opaco de color blanco y una cápsula de cierre opaca de color morado. En el cuerpo de la cápsula, opaco de color blanco, está impreso "100 mg" con tinta negra, y en la cápsula de cierre de la cápsula, de color morado, está impreso "Niraparib" con tinta blanca. Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
84 × 1 cápsulas duras
56 × 1 cápsulas duras
28 × 1 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
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Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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Tel: +385 800787089
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Tel: + 353 (0)1 4955000
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Sími: + 354 535 7000
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