Levetiracetam Viatris
levetiracetam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levetiracetam Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Viatris
Cómo tomar Levetiracetam Viatris
Posibles efectos adversos
Conservación de Levetiracetam Viatris
Contenido del envase e información adicional
Levetiracetam Viatris contiene el principio activo levetiracetam, que es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Viatris se utiliza:
En solitario, en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam Viatris se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden, después, extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam Viatris para reducir el número de crisis.
Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.
Las crisis tónico-clónicas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) generalizadas
primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Viatris:
Si padece problemas de riñón siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam, han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, consulte a su médico.
Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
Agravamiento de la epilepsia
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma levetiracetam, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,
consulte a su médico.
El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Metotrexato (medicamento utilizado para la psoriasis, inflamación y algunos cánceres).
Macrogol (medicamento utilizado como laxante). No tome macrogol durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría perder su efecto.
Probenecid (medicamento utilizado para la gota).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico. No se puede excluir completamente
el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento, ya que levetiracetam pasa a la leche materna.
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que
puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam Viatris se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos de Levetiracetam Viatris con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar este medicamento con o sin comida. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Viatris, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1000 mg.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la
mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según su peso y dosis.
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el
peso y la dosis.
Puede estar disponible en solución oral, ya que es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) que pesan menos de 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Levetiracetam Viatris se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Viatris durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Viatris debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con este medicamento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nariz o garganta dolorida (nasofaringitis), sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza, fatiga y mareos. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Debilidad, sensación de aturdimiento o mareo o si tiene dificultades para respirar, ya que podría tratarse
de signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke).
Síntomas tipo gripal y erupción facial, seguidos de una erupción prolongada y fiebre alta, altos niveles
de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y un aumento en un tipo de leucocitos (eosinofilia) y nódulos linfáticos dilatados (Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS]).
Síntomas tales como un volumen urinario bajo, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podría tratarse de signos de una disminución repentina de la función renal.
Una erupción cutánea, que podría dar lugar a ampollas y tener aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas de una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema
multiforme).
Una erupción diseminada con ampollas y piel descamada, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción más grave que cause descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).
Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor advierte signos de confusión, somnolencia (tendencia al sueño), amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (tendencia al olvido), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios incontrolados. Podrían tratarse de síntomas de la encefalopatía.
Pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
Dolor abdominal grave que se extiende a la espalda, ya que puede tratarse de signos de páncreas inflamado.
Aumento de los signos de infección, tales como fiebre o úlceras de boca, que podrían deberse a una disminución de leucocitos.
Signos de problemas de hígado, tales como dolor abdominal, fiebre, deposiciones pálidas, orina oscura, coloración amarillenta de la piel y los ojos.
Rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre asociado. La prevalencia es considerablemente superior en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Nasofaringitis (dolor de nariz o garganta).
Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Anorexia (pérdida de apetito).
Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.
Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario).
Vértigo (sensación de rotación).
Tos.
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas.
Erupción cutánea.
Astenia/fatiga (debilidad/cansancio).
Reducción del número de plaquetas, que provocan que le salgan moratones o sangre con mayor facilidad o durante más tiempo de lo normal.
Pérdida de peso, aumento de peso.
Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.
Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración).
Diplopía (visión doble), visión borrosa.
Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.
Pérdida de cabello, eczema, picor.
Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).
Lesiones.
Disminución del número de tipos de células sanguíneas.
Infección.
Trastornos suicidas o trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).
Delirio.
Encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas).
Las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia.
Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).
Cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma).
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Cojera o dificultad para caminar.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E-1201), celulosa microcristalina (E- 460), croscarmelosa sódica (E-466), estearato de magnesio (E-572), laurilsulfato sódico (E-487), sílice
coloidal anhidra (E-551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-464), triacetina (E-1518), macrogol 8000, macrogol 400.
Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado,
marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “619” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.
Los comprimidos de Levetiracetam Viatris se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 200 comprimidos recubiertos con película o blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de Levetiracetam Viatris están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin
Irlanda
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13 Irlanda
o
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.
Komárom, 2900 Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Alemania Levetiracetam Mylan 1000 mg - Filmtabletten
España Levetiracetam Viatris 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia Lévétiracétam Mylan 1000 mg comprimé pelliculé
Grecia Levetiracetam/Mylan Film-coated Tablets 1000 mg/TAB Países Bajos Levetiracetam Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten Portugal Levetiracetam Mylan
Reino Unido (NI) Levetiracetam Mylan 1000 mg Film-coated Tablets