Bidutam
tamsulosin and dutasteride
Dutasterida/tamsulosina hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bidutam y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bidutam
Cómo tomar Bidutam
Posibles efectos adversos
Conservación de Bidutam
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
si es una mujer (porque este medicamento es solo para hombres)
si es un niño o adolescente menor de 18 años.
si sufre desmayos, mareos o vahidos debido a la disminución de la tensión arterial cuando cambia de postura (sentarse y ponerse de pie) (hipotensión ortostática).
Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
En algunos estudios clínicos, el número de pacientes que experimentaron insuficiencia cardiaca fue mayor en aquellos que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
En un estudio clínico realizado en hombres con alto riesgo de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
Este medicamento puede causar aumento del tamaño de la mama y sensibilidad a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Debe tomar este medicamento 30 minutos después de la misma comida cada día.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir la fertilidad masculina.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con este medicamento, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anranjado S (E110). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Este medicamento puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución
cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*
instinto sexual (libido) disminuido*
dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia)
mareo
*En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar este medicamento.
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas)
reducción de la presión sanguínea al levantarse
latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
erupción cutánea, habones, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema)
desmayo.
erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
Se han producido otros efectos secundarios en un pequeño número de hombres, pero se desconoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar (disnea)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos
hemorragias nasales
erupción cutánea grave
cambios en la visión (visión borrosa o discapacidad visual)
boca seca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister o en el frasco después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro potásico, dioxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Interior cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerol y butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), trigliceridos (cadena media),
lecitina (puede contener aceite de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30 por ciento, estearato de magnesio, hidróxido de
sodio, triacetina, talco, dioxido de titanio (E171).
Este medicamento es una cápsula dura, oblonga, de aproximadamente 24 mm de longitud, con un cuerpo marrón y una tapa naranja.
Están disponibles en envases de 30 y 90 cápsulas en frascos de HDPE o en blísters de aluminio/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7 03008 Alicante
España
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Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España
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Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla 08950 Barcelona
España
Malta | Dutasteride/Tamsulosin Q Pharma 0,5mg/0,4mg Hard Caps |
España | Bidutam 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG |