Prospecto: información para el usuario

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir

   disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

   
   

   • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.

   • También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces

     o que han causado efectos adversos.

     • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.

     • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

       
       

       Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

       
       

       Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.

       
       

   • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.

     
     

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

   No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

   
   

    Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

   
   

   Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH:

   
   

   Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH

   antes de que esté infectado.

   
   

   • Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en combinación con otros medicamentos.

     
     

   • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH:

     • Cansancio

     • Fiebre

     • Dolor articular o muscular

     • Dolor de cabeza

     • Vómitos o diarrea

     • Erupción

     • Sudores nocturnos

     • Agrandamiento de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle

      Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan o en cualquier momento mientras lo esté tomando.

     
     

     Advertencias y precauciones

     
     

     Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH:

   • Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan todos los días para reducir su riesgo, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

   • Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.

   • Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.

   • El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.

     • Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el

       contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.

     • No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.

     • No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.

     • Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.

     
     

     Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.

     
     

     Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de

     contraer VIH:

   • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Este medicamento no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con menor frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.

   • Problemas óseos (también pueden ocurrir problemas en los huesos, que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y, a veces, terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

     Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en

     combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

     En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

     Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.

   • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas

     graves y potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

   • Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Si tiene el VHB, hay un gran riesgo de padecer problemas hepáticos cuando deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.

   • Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.

   • Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa más adelante en esta sección).

     
     

     Niños y adolescentes

     Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.

     
     

     Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

     
     

     No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

     
     

     Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluyendo:

   • aminoglucósidos (para infección bacteriana)

   • amfotericina B (para infección fúngica)

   • foscarnet (para infección viral)

   • ganciclovir (para infección viral)

   • pentamidina (para infecciones)

   • vancomicina (para infección bacteriana)

   • interleucina-2 (para tratar el cáncer)

   • cidofovir (para infección viral)

   • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)

     Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

     
     

     También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

     
     

     Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

     
     

      Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

     
     

     Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos y bebidas

   • Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con alimentos.

     
     

     Embarazo y lactancia

     Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

     
     

     Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

     
     

   • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

     Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

     
     

   • Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.

     
     

     Conducción y uso de máquinas

     Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

     
     

     Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa.

     Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

     
     

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

   
   

   • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

     
     

     La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar el VIH es:

   • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

   • Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

     
     

     La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de

     contraer VIH es:

   • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

   • Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

     
     

     Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.

     
     

   • Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

     
     

   • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

     
     

   • Si usted es un adulto y está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer VIH, tómelo todos los días, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.

     
     

     Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.

     
     

     Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe

     Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos o el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

     
     

     Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

     Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

     
     

   • Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.

   • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.

     
     

     Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.

     
     

     No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

   • Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH, suspender la toma puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.

   • Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH, no deje de tomarlo ni olvide ninguna dosis. Si deja de usar este medicamento u

     olvida tomar alguna dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

     
     

      No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin consultar con su médico.

     
     

   • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con

     enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.

     
     

      Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

     
     

     Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

     
     

4. Posibles efectos adversos

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Posibles efectos adversos graves:

   
   

   • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:

     • respiración profunda y rápida

     • somnolencia

     • náuseas, vómitos

     • dolor de estómago

     
     

      Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

     
     

   • Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.

     
     

   • También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

     • debilidad muscular

     • debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

     • palpitaciones, temblor o hiperactividad

     
     

      Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.

     
     

     Posibles efectos adversos:

     
     

     Efectos adversos muy frecuentes

     (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

   • diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)

   • mareos, dolor de cabeza

   • erupción

   • sensación de debilidad

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los fosfatos en sangre

   • elevación de la creatinina quinasa

     Efectos adversos frecuentes

     (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

   • dolor, dolor de estómago

   • dificultades para dormir, sueños anormales

   • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia

   • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches

   • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)

   • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre

   • problemas con el hígado y el páncreas

     
     

     Efectos adversos poco frecuentes

     (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

   • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas

   • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

   • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

   • rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los niveles de potasio en sangre

   • aumento de creatinina en sangre

   • cambios en su orina

     
     

     Efectos adversos raros

     (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

   • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)

   • hígado graso

   • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado

   • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal

   • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)

   • dolor de espalda por problemas renales

     
     

     El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

     
     

      Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.

     
     

     Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.

     
     

   • Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:

     • rigidez articular

     • molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)

     • dificultad de movimiento

      Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

     
     

     Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

     
     

     Otros efectos en los niños

   • Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso

     - manchas oscuras en la piel

   • Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)

     - esto puede provocar cansancio o disnea

      Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

     
     

     Comunicación de efectos adversos

     Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

     
     

5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Envase de frasco: usar en un plazo de 90 días tras la apertura inicial.

   
   

   No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo maleato).

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2: “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa”), estearato de magnesio, hipromelosa,

dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), óxido de hierro

amarillo (E172).

Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase

Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de las

caras con una “M” y con “ETD” en la otra cara.

Este medicamento está disponible en frascos de plástico con un desecante (NO INGIERA EL DESECANTE) que contienen 30 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de

90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos recubiertos con película o en envases de blíster con un desecante incrustado que contienen 30, 30 x 1,

90 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y envases de blíster que contienen 30, 30 x 1, 90 x

1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungría

McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories y Gerard Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tlf: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.