Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY
Cómo usar YERVOY
Posibles efectos adversos
Conservación de YERVOY
Contenido del envase e información adicional
YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar
melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos
carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
mesotelioma pleural maligno (un tipo de cáncer que afecta al revestimiento de los pulmones) en adultos
cáncer colorrectal avanzado (cáncer de colon o recto) en adultos
cáncer de esófago avanzado (cáncer del tubo que une la boca con el estómago) en adultos.
Ipilimumab en combinación con nivolumab y quimioterapia se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Como YERVOY se puede dar en combinación con otros medicamentos anticancerosos, es importante que también lea el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
si es alérgico a ipilimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). Consulte a su médico si no está seguro.
Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:
Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
si tiene una enfermedad autoinmune (un problema en el que el cuerpo ataca a sus propias células);
si tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B
(VHB) o hepatitis C (VHC);
si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
si ha tenido experiencia previa de una reacción adversa cutánea grave después de un tratamiento
previo para el cáncer.
si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.
YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides. Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY. Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.
si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.
si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel). Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.
los datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y vemurafenib no está recomendada
debido al aumento de la toxicidad en el hígado.
Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia,
Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con
YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico.
Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna. Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre el
lactante. Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 92 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 40 ml. Esto equivale al 4,60% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como una perfusión (un goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 30 minutos.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado en adultos, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces,
nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 minutos, cada 2 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas. Después de completar 2 ciclos de quimioterapia, ipilimumab se administra en combinación con nivolumab, como una perfusión a lo largo de un periodo de
30 minutos cada 6 semanas.
Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal. Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso. Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis. Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY. Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de YERVOY es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 6 semanas.
Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso. Se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30 minutos cada 6 semanas.
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico. Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab o en combinación con nivolumab y
quimioterapia, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY y después la quimioterapia.
Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti-cancerosos para poder entender la utilización de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que habían recibido 3 mg/kg de ipilimumab solo:
pérdida de apetito
diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse enfermo (náuseas)
erupción cutánea, picor
sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
dolor tumoral
disminución de la función de la glándula tiroidea, que puede causar cansancio o aumento de peso, disminución de la función (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la hipófisis situada en la base del cerebro
deshidratación
confusión
daño en los nervios (que causa dolor, debilidad y calambres), mareos, dolor de cabeza
visión borrosa, dolor en el ojo
presión arterial baja, enrojecimiento transitorio de la cara y el cuello, sensación de intenso calor con sudoración y latido cardiaco rápido
dificultad para respirar (disnea), tos
sangrado en el estómago o el intestino, inflamación del intestino (colitis), estreñimiento, ardor de estómago, dolor en el estómago
alteración de la función del hígado
inflamación de la superficie interna de un órgano en particular
inflamación y enrojecimiento de la piel, cambios del color de la piel en parches (vitíligo), urticaria (erupción con picor, abultada), pérdida o debilitamiento del cabello, sudoración excesiva por la noche, piel seca
dolor en los músculos y las articulaciones (artralgia), espasmos musculares
escalofríos, falta de energía, edema (hinchazón), dolor
enfermedad similar a la gripe
disminución del peso corporal
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
infección bacteriana grave de la sangre (sepsis, shock séptico), inflamación alrededor del cerebro o la médula espinal, inflamación del estómago y los intestinos, inflamación de la pared
intestinal (que causa fiebre, vómitos y dolor de estómago), infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias, infección pulmonar (neumonía)
síntomas debidos al cáncer en el organismo como niveles altos de calcio y colesterol en sangre,
y niveles bajos de azúcar en sangre (síndrome paraneoplásico)
reacción alérgica
disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas por encima de los riñones), exceso de función de la glándula tiroidea, que puede causar un latido cardiaco rápido, sudoración y pérdida de peso, defecto de las glándulas que producen hormonas sexuales
disminución de la función de las glándulas suprarrenales causada por un descenso en la función del hipotálamo (parte del cerebro)
complicaciones metabólicas que se producen después del tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre, y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral).
cambios en la salud mental, depresión, disminución del impulso sexual
inflamación de los nervios grave y posiblemente mortal que causa dolor, debilidad o parálisis de las extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmayos, inflamación de los nervios dentro del cerebro, acumulación excesiva del líquido en el cerebro, dificultad para coordinar los movimientos (ataxia), agitación, contracciones musculares breves involuntarias, dificultades al hablar
inflamación del ojo (conjuntivitis), sangrado en el ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo, visión reducida, sensación de un cuerpo extraño en los ojos, ojos hinchados y llorosos, hinchazón del ojo, inflamación del párpado
latido cardíaco irregular o anormal
inflamación de los vasos sanguíneos, enfermedad de los vasos sanguíneos, restricción del aporte sanguíneo a las extremidades, presión arterial baja al ponerse de pie
dificultad extrema para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones, fiebre del heno
perforación intestinal, inflamación de la membrana de la pared del estómago, inflamación del intestino delgado, inflamación del intestino o el páncreas (pancreatitis), úlcera péptica, úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del esófago, obstrucción intestinal
fallo hepático, inflamación del hígado, aumento de tamaño del hígado, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
descamación grave y posiblemente mortal de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
inflamación de los músculos, que causa dolor o rigidez en la cadera y el hombro, dolores en las articulaciones (artralgia)
hinchazón de la glándula tiroidea, inflamación del riñón, o del sistema nervioso central
inflamación multiorgánica
inflamación del músculo esquelético
debilidad muscular
fallo de la función renal, enfermedad renal
ausencia de períodos menstruales
fallo multiorgánico, reacción relacionada con la perfusión del medicamento
cambios en la coloración del cabello
inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos (generalmente las arterias de la cabeza)
inflamación del ano y de la pared rectal (caracterizada por heces con sangre y necesidad urgente de defecar)
enfermedad de la piel caracterizada por parches secos y rojizos cubiertos con escamas (psoriasis)
inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
un tipo de reacción cutánea grave caracterizada por erupción acompañada de una o más de las siguientes características: fiebre, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, los riñones o los pulmones (reacción llamada síndrome DRESS)
separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
síntomas de diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética que incluyen sentir más hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio, malestar, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, un olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en su boca o un olor diferente en su orina o sudor
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar
hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis distintas de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
triada de síntomas (meningismo): rigidez de nuca, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza, malestar similar a la gripe
inflamación del músculo del corazón, debilidad del músculo del corazón, líquido alrededor del
corazón
inflamación del hígado, o del páncreas, nódulos formados por células inflamatorias en varios órganos de su cuerpo
infección dentro del abdomen
lesiones dolorosas de la piel de los brazos, las piernas y la cara (eritema nodoso)
aumento de la función de la glándula pituitaria
disminución de la función de la glándula paratiroidea
inflamación del ojo, inflamación del músculo del ojo
disminución de la audición
mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento o palidez en los dedos de los pies y de las manos
daño en los tejidos de las manos y los pies que produce enrojecimiento, hinchazón y ampollas
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
rechazo de trasplantes de órganos
un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)
una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada linfohistiocitosis hemofagocítica). Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, formación de hematomas con facilidad, anomalías renales y problemas cardíacos
dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluida la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis)
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:
variación del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
variación anormal de los niveles de hormonas y de enzimas del hígado en la sangre
alteraciones en los análisis de la función del hígado
niveles anormales de calcio, sodio, fosfato o potasio en la sangre
presencia de sangre o proteínas en la orina
alcalinidad anormalmente elevada de la sangre y otros tejidos corporales
incapacidad del riñón para eliminar los ácidos de la sangre de manera normal
presencia de anticuerpos en la sangre frente a algunas de sus propias células
Se han notificado los siguientes efectos adversos con ipilimumab en combinación (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti-cancerosos recibidos):
infecciones del tracto respiratorio superior, infección pulmonar (neumonía)
disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida de peso)
una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
pérdida de apetito, niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre
dolor de cabeza, mareo
elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
dificultad para respirar (disnea), tos
inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sensación de malestar (náuseas), dolor de estómago, estreñimiento
erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor, piel seca
dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético), dolor en las articulaciones (artralgia)
sentirse cansado o débil, fiebre, edema (hinchazón)
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
bronquitis, inflamación del ojo (conjuntivitis)
elevación de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca de la sangre), disminución de los neutrófilos con fiebre
reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes
deshidratación, disminución de los niveles de albúmina y fosfatos en sangre
inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas)
inflamación de los ojos que produce dolor o enrojecimiento, visión borrosa, ojo seco
latido cardíaco rápido
inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), coágulos sanguíneos, líquido alrededor de los pulmones
úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, inflamación del estómago (gastritis)
inflamación del hígado
cambio del color de la piel en parches (vitíligo), enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción cutánea con picor, abultada)
inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular
insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
dolor, dolor torácico, escalofríos
disminución del peso corporal
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras alrededor del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis)
ácido en la sangre producido por diabetes (cetoacidosis diabética)
disminución de la función de la glándula paratiroidea
aumento de los niveles de ácido en la sangre
inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain Barré); nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía); inflamación de los nervios; pie caído (parálisis del nervio peroneo); inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a sí mismo, que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (miastenia grave)
inflamación en el cerebro
cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, latido cardíaco irregular anormal, inflamación del músculo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta
perforación intestinal, inflamación del duodeno
enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), enfermedad grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme)
descamación de la piel grave y posiblemente mortal (síndrome de Stevens-Johnson)
enfermedad crónica de las articulaciones (espondiloartropatía), enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen la hidratación del cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y las articulaciones, espasmos musculares (rabdomiólisis), inflamación de los músculos causando dolor o rigidez (polimialgia reumática)
inflamación del riñón
inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluida la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis)
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
rechazo de trasplantes de órganos
un grupo de complicaciones metabólicas que se producen después del tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre, y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
un trastorno inflamatorio (muy probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel
y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi- Harada)
inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada linfohistiocitosis hemofagocítica). Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, formación de hematomas con facilidad, anomalías renales y problemas cardíacos.
YERVOY en combinación puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:
pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina)
pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)
aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón
aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio
aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre
aumento de la cantidad de la hormona estimulante tiroidea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es ipilimumab.
Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab. Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de ipilimumab. Cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
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La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab:
La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar. Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado contiene 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea:
o
solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o
solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%)
Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color. El concentrado de YERVOY es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas. No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos IV (de PVC o sin PVC).
Si procede, diluya con el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%). Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%). Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso. Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 minutos.
La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes. Utilice una vía separada para la perfusión.
Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
La perfusión de YERVOY es compatible con:
Equipos de perfusión de PVC
Filtros en línea de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) y nylon (0,2 μm)
Irrigue la vía con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) al final de la perfusión.
Vial sin abrir
YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz. No congelar.
No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Perfusión de YERVOY
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o refrigerada (entre 2 °C y 8 °C). Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se debe utilizar en el plazo de 24 horas cuando se conserva ya sea refrigerada (entre 2 °C y 8 °C) o a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.