Prasugrel Mylan
prasugrel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan
Cómo tomar Prasugrel Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Prasugrel Mylan
Contenido del envase e información adicional
Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Prasugrel Mylan inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Se le ha prescrito Prasugrel Mylan porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel Mylan reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor,
hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
tiene enfermedad hepática grave.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg, ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
ha sufrido una herida grave recientemente
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) pesa menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Mylan
padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)
tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Mylan debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con
Prasugrel Mylan. Si tras tomar Prasugrel Mylan, experimenta reacción alérgica que puede
reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
clopidogrel (un agente antiplaquetario),
warfarina (un anticoagulante),
”medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).
Si se administran junto con Prasugrel Mylan, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Solo tome otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Mylan si su médico le
indica que puede hacerlo.
Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan. Debe tomar Prasugrel Mylan solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No es probable que Prasugrel Mylan afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La laca alumínica amarillo anaranjada FD&C (E110) es un colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prasugrel Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día. Comenzará el tratamiento con una dosis única de 60 mg. Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prasugrel Mylan con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.
Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Mylan.
Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Mylan cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente. No
tome dos dosis en un día.
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Prasugrel Mylan en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:
Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan”).
Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan”).
Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Sangre en orina.
Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Mylan. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Hemorragia en el estómago o intestino
Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
Hemorragia nasal
Erupción cutánea
Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
Sangre en orina
Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
Moratones
Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
Hemorragia después de cirugía
Hemorragia al toser
Sangre en heces
Bajo recuento de plaquetas en sangre
Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Prasugrel Mylan 5 mg: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Prasugrel Mylan 10 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para envases de blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel. Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Los demás componentes son:
Prasugrel Mylan 5 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110) (ver la sección 2, “Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C”), óxido de hierro rojo (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con “PH4” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster perforados que contienen 30 × 1 y 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos amarillos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con “PH3” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o Tel.: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel.: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel.: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris SantéTél. : +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel.: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel.: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel.: + 39 02 612 46921
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel.: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel.: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel.: +353 18711600