Kisplyx
lenvatinib
lenvatinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
1. Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
Cómo tomar Kisplyx
Posibles efectos adversos
Conservación de Kisplyx
Contenido del envase e información adicional
Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado). También se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.
Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si está dando el pecho a su hijo (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
tiene la tensión arterial alta;
es una mujer en edad fértil (ver la sección “Anticoncepción, embarazo y lactancia” que aparece
más abajo);
tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
tiene problemas de hígado o riñones;
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
se debe someter a una cirugía. Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas. El tratamiento con Kisplyx se puede reanudar una vez que se determine la adecuada cicatrización de las heridas.
tiene más de 75 años de edad;
no es de raza blanca o asiática;
pesa menos de 60 kg;
tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
tiene o ha tenido dolor de boca, de dientes o de mandíbula, inflamación o estomatitis, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de algún diente. Es posible que se le aconseje que se realice un reconocimiento dental antes de empezar con Kisplyx, ya que se ha notificado daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) en pacientes tratados con Kisplyx. Si tiene que someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que se está tratando con Kisplyx, en particular si también está recibiendo o ha recibido inyecciones de bisfosfonatos (que se utilizan para tratar o prevenir los trastornos óseos);
si está recibiendo o ha recibido algunos medicamentos que se utilizan para tratar la osteoporosis (medicamentos antirreabsortivos) o medicamentos para tratar el cáncer que alteran la formación de los vasos sanguíneos (denominados inhibidores de la angiogénesis), ya que se puede incrementar el riesgo de daño óseo.
Antes de empezar a tomar Kisplyx, puede que su médico le realice unos análisis de sangre, por ejemplo para comprobar la tensión arterial y la función renal o hepática y para ver si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de hormona estimulante de la tiroides en la sangre. El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
No tome Kisplyx si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente. Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 20 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas) administrado como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
La dosis diaria recomendada de Kisplyx es normalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día. Si está recibiendo lenvatinib combinado con pembrolizumab, su médico o farmacéutico comprobará cuánto pembrolizumab debería recibir.
Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.
Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Tráguese las cápsulas enteras con agua o disueltas. Para disolverlas, ponga una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño y añada las cápsulas al líquido, sin romperlas ni triturarlas. Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas. Bébase la mezcla. Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve
consigo el envase del medicamento.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su
próxima dosis.
Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde.
Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la
siguiente dosis a la hora habitual.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos, sensación de mucho cansancio; estos efectos pueden ser signos de un problema cardíaco, un coágulo de sangre en el pulmón o una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Heces negras, pegajosas o con sangre, o tos con sangre; estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal. Su médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
Dolor de boca, de dientes o de mandíbula, inflamación o estomatitis, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de algún diente. Estos podrían ser signos indicativos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Tensión arterial alta o baja.
Pérdida de peso o disminución del apetito.
Náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Sensación de mucho cansancio o debilidad.
Voz ronca.
Hinchazón de las piernas.
Erupción en la piel.
Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
Dolor articular o muscular.
Sensación de mareo.
Pérdida de cabello.
Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
Dificultad para dormir.
Niveles altos de proteínas en la orina e infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
Dolor de cabeza y de espalda.
Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar).
Cambios en los análisis de sangre de los niveles de potasio (bajos), calcio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos), altas concentraciones de lipasa y amilasa (enzimas que intervienen en la digestión), altas concentraciones de creatinina (resultados de los análisis de sangre para la función renal).
Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca).
Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
Disminución del número de glóbulos blancos.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
Palpitaciones del corazón.
Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
Sensación de hinchazón y de tener gases en los intestinos.
Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
Malestar.
Derrame cerebral.
Inflamación de la vesícula biliar.
Inflamación del páncreas.
Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
Cambios en los resultados de los análisis de sangre para magnesio en sangre (bajo).
Cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función renal (niveles elevados de urea en sangre) e insuficiencia renal.
Inflamación del colon (colitis).
Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
Accidente isquémico transitorio.
Lesión en el hígado.
Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Problemas de cicatrización de las heridas.
Daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependen de dónde esté localizada la fístula. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lenvatinib.
Kisplyx 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
Kisplyx 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Kisplyx 4 mg cápsula dura: tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
Kisplyx 10 mg cápsula dura: tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
Blísteres con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o
90 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemania
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
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Tel: + 370 5 2430444
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(Belgique/Belgien)
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Tel: + 31 (0) 900 575 3340
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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
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Tel: + 48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 6646 563
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
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Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
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